事
で務
処局
理の
み

15

既承認医薬品等と、有効成分、用法、用量、効能が
同一であるか又は用法、用量、効能がその範囲内であ
る医薬品。

×

×

無

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の２ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の再審査及び再評価
部
区

再審査期間
の延長
再評価指定

会

会

諮
問
の
有
無

○

△

有

分

再審査期間の延長に係る意見を述べること。

分
科

再評価指定に係る意見を述べること。
○ △
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
1
○ ○
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
再
2
○ ○
審
結果さらに分科会での審議が必要と認められたもの
査
（本表の４に該当するものを除く）。
及
び
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
再
3 部変更が必要と認められたもの（本表の４に該当する ○ △
評
ものを除く）。
価
対
条件付き承認されたもののうち、承認時に付された法
象
4 第１４条第１０項に基づく条件が残っているもの（本表 ○ ▲
品
目
の１～３に該当するものを除く）。
の
上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
審
議
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
5 該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない △ ×
もの（例えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学
的常識から判断して適当なものに変更するもの）。
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

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有
有

有

有

有

無