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【資料５】薬事分科会における確認事項 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30459.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第7回 1／26）《厚生労働省》 |
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12 の 2 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の使用成績評価
調
会
会
会
諮
問
の
有
無
使用成績調査の対象品目及び調査期間の指定
に係る意見を述べること。
○
○
△
有
調査期間の延長に係る意見を述べること。
○
○
△
有
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取
り消しが必要と認められるもの。
○
○
△
有
*
○
○
△
有
*
○
△
×
無
○
×
×
無
区
対象品目及び調査
期間の指定
調査期間
の延長
使
用
成
績
評
価
対
象
品
目
の
審
議
1
2
3
4
分
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
項の一部変更が必要と認められるもの。ただし、
本表３に該当するものを除く。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
項の一部変更が必要と認められるもののうち、効
果又は性能の名称の適正化等の整備をするも
の。
上記の１～３以外のもの。
注）○印は審議、△印は報告、×印は審議・報告なしを示す。
*印は承認事項の一部変更又は取り消しの審議の際に諮問が行われる。
- 18 -
部
査
分
科
調
会
会
会
諮
問
の
有
無
使用成績調査の対象品目及び調査期間の指定
に係る意見を述べること。
○
○
△
有
調査期間の延長に係る意見を述べること。
○
○
△
有
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取
り消しが必要と認められるもの。
○
○
△
有
*
○
○
△
有
*
○
△
×
無
○
×
×
無
区
対象品目及び調査
期間の指定
調査期間
の延長
使
用
成
績
評
価
対
象
品
目
の
審
議
1
2
3
4
分
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
項の一部変更が必要と認められるもの。ただし、
本表３に該当するものを除く。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
項の一部変更が必要と認められるもののうち、効
果又は性能の名称の適正化等の整備をするも
の。
上記の１～３以外のもの。
注）○印は審議、△印は報告、×印は審議・報告なしを示す。
*印は承認事項の一部変更又は取り消しの審議の際に諮問が行われる。
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部
査
分
科