１ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）
部
区

薬
審事
議分
科
会

1

2
薬
事
・
食
品
衛
生
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
薬
品

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5
部
会
審
議

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10
事
務
局
で
処
理
す
る
医
薬
品

部
会
報
告

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14

申請医薬品の適用、毒性、副作用等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき、分科会
長が決定するもの。
新有効成分含有医薬品。
法第１４条第５項に基づき、臨床試験の試験成績に関
する資料の一部の添付を要しないとする医薬品（条件
付き承認制度の対象となる医薬品）。ただし、本表の 2
に該当するものを除く。
新医療用配合剤。ただし、本表の 10 に該当するものを
除く。
新投与経路医薬品。
明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬
品。ただし、本表の 3 に該当するものを除く。
用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待する
か又は新しい効能を追加しようとする新用量医薬品。
徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に
異なる新剤形医薬品。
新効能医薬品、新用量医薬品及び類似処方医療用
配合剤のうち、申請医薬品の適用、毒性、副作用等
からみて、部会審議が適当であると部会長が決定する
もの。ただし、本表の 3，4,6 及び 7 に該当するものを
除く。
既承認医薬品の用法、用量、効能の範囲内で組み合
わされた新医療用配合剤のうち、有効性及び安全性
を検討するための新たな臨床試験が必要とされないも
の。
新効能医薬品。ただし、本表の 3,6 及び 9 に該当する
ものを除く。
新用量医薬品。ただし、本表の 7 及び 9 に該当するも
のを除く。
新剤形医薬品。ただし、本表の 8 に該当するものを除
く。
類似処方医療用配合剤。ただし、本表の 4 及び 9 に該
当するものを除く。

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会

会

諮
問
の
有
無

○

○

有

○

△

有

○

▲

有

○

▲

有

○

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▲

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▲

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▲

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△

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無

△

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無

△

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無

△

×

無

△

×

無

分

分
科