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【資料５】薬事分科会における確認事項 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30459.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第7回 1／26）《厚生労働省》 |
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７の２ 医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績評価
部
区
分
分
科
会
会
対象品目及び調査 使用成績評価の対象品目及び調査期間の指定に係
○ △
期間の指定
る意見を述べること。
調査期間
調査期間の延長に係る意見を述べること。
○ △
の延長
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
1
○ ○
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
2
○ ○
使
結果さらに分科会での審議が必要と認められたもの
用
（本表の５に該当するものを除く）。
成
績
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
評
3 部変更が必要と認められたもの（本表の５に該当する ○ △
価
ものを除く）。
対
象
条件付き承認されたもの（ただし、本表の１及び２に該
品
4
○ ▲
当するものは除く）。
目
の
上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
審
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
議
該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
4
△ ×
もの（例えば、使用目的及び効果の名称を現在の医学
・薬学・工学的常識から判断して適当なものに変更す
るもの）。
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
- 11 -
諮
問
の
有
無
有
有
有
有
有
有
無
部
区
分
分
科
会
会
対象品目及び調査 使用成績評価の対象品目及び調査期間の指定に係
○ △
期間の指定
る意見を述べること。
調査期間
調査期間の延長に係る意見を述べること。
○ △
の延長
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
1
○ ○
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
2
○ ○
使
結果さらに分科会での審議が必要と認められたもの
用
（本表の５に該当するものを除く）。
成
績
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
評
3 部変更が必要と認められたもの（本表の５に該当する ○ △
価
ものを除く）。
対
象
条件付き承認されたもの（ただし、本表の１及び２に該
品
4
○ ▲
当するものは除く）。
目
の
上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
審
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
議
該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
4
△ ×
もの（例えば、使用目的及び効果の名称を現在の医学
・薬学・工学的常識から判断して適当なものに変更す
るもの）。
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
- 11 -
諮
問
の
有
無
有
有
有
有
有
有
無