時に５ ㉑に 掲げる 事項について 同意を受け、その後、
当該同 意を 受けた 範囲内におけ る研究の内容が特定さ
れた場 合に あって は、当該特定 された研究の内容につ
いての 情報 を研究 対象者等に通 知し、又は研究対象者
等が容 易に 知り得 る状態に置き 、研究が実施されるこ
とにつ いて 、原則 として、研究 対象者等が同意を撤回
できる機会を保障していること
(エ) (ア)か ら(ウ)ま で の いず れ にも 該 当 せ ず、 か つ 、 研究 対
象者等 に６ ①から ③まで及び⑦ から⑩までの事項を通
知した 上で 適切な 同意を受けて いること又は次に掲げ
る①から③までの全ての要件を満たしていること
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 当 該研 究に用 いられ る情報 が仮名 加工情 報（既
に作成されているものを除く。）であること
(ⅱ)・(ⅲ) （略）
② 当 該研 究の実 施について、 ６①から③まで及び⑦
から⑩ まで の事項 を研究対象 者等に通知し、又は研
究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ （略）
⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
（略）
ア 既存の 試料及 び要配慮個人情報 を提供しようとする場
合
必ずし も文 書によ りインフォー ムド・コンセントを受
け ること を要し ないが、文書によ りインフォームド・コ
ン セント を受け ない場合には、５ の規定による説明事項
（ 当該既 存の試 料及び要配慮個人 情報を提供する旨を含
む 。）に ついて 口頭によりインフ ォームド・コンセント
を 受け、 説明の 方法及び内容並び に受けた同意の内容に
関 する記 録を作 成しなければなら ない。ただし、これら
の 手続を 行うことが 困難な場合であって 、次に掲げる(ア)

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(ウ)

(ア)又は (イ)の い ずれ に も該 当 せず 、研 究対 象 者等 に６
①、② 及び⑥か ら⑨ までの事項を通知し た上で適切な
同意を 受けてい る場 合又は次の①から③ までに掲げる
要件の全てを満たしている場合
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
（新設）

(ⅰ)・(ⅱ) （略）
当 該研究の 実施 について、６①、② 及び⑥から⑨
までの 事項を 研究対 象者等に通知し、 又は研究対象
者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ （略）
⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
（略）
ア 既存の 試料及び要 配慮個人情報を提供し ようとする場
合
必ずし も文書に より インフォームド・コ ンセントを受
けるこ とを 要しない が、文書によりインフ ォームド・コ
ンセン トを 受けない 場合には、５の規定に よる説明事項
（当該 既存 の試料及 び要配慮個人情報を提 供する旨を含
む。） につ いて口頭 によりインフォームド ・コンセント
を受け 、説 明の方法 及び内容並びに受けた 同意の内容に
関する 記録 を作成し なければならない。た だし、これら
の手続 を行 うことが 困難な場合であって、 次のいずれか
②