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資料２―１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（案） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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則 として 以下の とお りとする。ただし 、倫理審査委員会の意
則と して以 下のとおりと する。ただし、倫理審 査委員会の意
見 を受け て研究 機関 の長が許可した事 項については、この限
見を 受けて 研究機関の長 が許可した事項につい ては、この限
りでない。
りでない。
①～⑰ （略）
①～⑰ （略）
⑱ 第８ の７の 規定 による研究を実施 しようとする場合には
⑱ 第８の ８の規定によ る研究を実施しようと する場合には
、同 規定に 掲げる 全ての要件を満た していることについて
、同 規定に 掲げる要件 の全てを満たしている ことについて
判断する方法
判断する方法
⑲～㉓ （略）
⑲～㉓ （略）
㉔ 研究 対象者 から 取得された試料・ 情報について、研究対
㉔ 研究対 象者から取得 された試料・情報につ いて、研究対
象者 等から 同意を 受ける時点では特 定されない将来の研究
象者 等から 同意を受け る時点では特定されな い将来の研究
のた めに用 いられ る可能性又は他の 研究機関に提供する可
のた めに用 いられる可 能性又は他の研究機関 に提供する可
能性 がある 場合に は、その旨及び同 意を受ける時点におい
能性 がある 場合には、 その旨と同意を受ける 時点において
て想 定され る内容 並びに実施される 研究及び提供先となる
想定される内容
研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
㉕ （略）
㉕ （略）
⑵ 試料 ・情報の 収集 ・提供を実施する 場合の研究計画書に記
⑵ 試料 ・情報の収集・提 供を実施する場合の研 究計画書に記
載 すべき 事項は 、原 則として以下のと おりとする。ただし、
載す べき事 項は、原則と して以下のとおりとす る。ただし、
倫 理審査 委員会 の意 見を受けて研究機 関の長が許可した事項
倫理 審査委 員会の意見を 受けて研究機関の長が 許可した事項
については、この限りでない。
については、この限りでない。
①～⑬ （略）
①～⑬ （略）
⑭ 研究 対象者 から 取得された試料・ 情報について、研究対
⑭ 研究対 象者から取得 された試料・情報につ いて、研究対
象者 等から 同意を 受ける時点では特 定されない将来の研究
象者 等から 同意を受け る時点では特定されな い将来の研究
のた めに他 の研究 機関に提供する可 能性がある場合には、
のた めに他 の研究機関 に提供する可能性があ る場合には、
その 旨及び 同意を 受ける時点におい て想定される内容並び
その旨と同意を受ける時点において想定される内容
に提 供先と なる研 究機関に関する情 報を研究対象者等が確
認する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究 者等が 研究を 実施しようとする とき又は既存試料・情
研究 者等が 研究を実施 しようとするとき又は 既存試料・情
報 の提供 のみを 行う 者が既存試料・情 報を提供しようとする
報の 提供の みを行う者が 既存試料・情報を提供 しようとする
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則と して以 下のとおりと する。ただし、倫理審 査委員会の意
見 を受け て研究 機関 の長が許可した事 項については、この限
見を 受けて 研究機関の長 が許可した事項につい ては、この限
りでない。
りでない。
①～⑰ （略）
①～⑰ （略）
⑱ 第８ の７の 規定 による研究を実施 しようとする場合には
⑱ 第８の ８の規定によ る研究を実施しようと する場合には
、同 規定に 掲げる 全ての要件を満た していることについて
、同 規定に 掲げる要件 の全てを満たしている ことについて
判断する方法
判断する方法
⑲～㉓ （略）
⑲～㉓ （略）
㉔ 研究 対象者 から 取得された試料・ 情報について、研究対
㉔ 研究対 象者から取得 された試料・情報につ いて、研究対
象者 等から 同意を 受ける時点では特 定されない将来の研究
象者 等から 同意を受け る時点では特定されな い将来の研究
のた めに用 いられ る可能性又は他の 研究機関に提供する可
のた めに用 いられる可 能性又は他の研究機関 に提供する可
能性 がある 場合に は、その旨及び同 意を受ける時点におい
能性 がある 場合には、 その旨と同意を受ける 時点において
て想 定され る内容 並びに実施される 研究及び提供先となる
想定される内容
研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
㉕ （略）
㉕ （略）
⑵ 試料 ・情報の 収集 ・提供を実施する 場合の研究計画書に記
⑵ 試料 ・情報の収集・提 供を実施する場合の研 究計画書に記
載 すべき 事項は 、原 則として以下のと おりとする。ただし、
載す べき事 項は、原則と して以下のとおりとす る。ただし、
倫 理審査 委員会 の意 見を受けて研究機 関の長が許可した事項
倫理 審査委 員会の意見を 受けて研究機関の長が 許可した事項
については、この限りでない。
については、この限りでない。
①～⑬ （略）
①～⑬ （略）
⑭ 研究 対象者 から 取得された試料・ 情報について、研究対
⑭ 研究対 象者から取得 された試料・情報につ いて、研究対
象者 等から 同意を 受ける時点では特 定されない将来の研究
象者 等から 同意を受け る時点では特定されな い将来の研究
のた めに他 の研究 機関に提供する可 能性がある場合には、
のた めに他 の研究機関 に提供する可能性があ る場合には、
その 旨及び 同意を 受ける時点におい て想定される内容並び
その旨と同意を受ける時点において想定される内容
に提 供先と なる研 究機関に関する情 報を研究対象者等が確
認する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究 者等が 研究を 実施しようとする とき又は既存試料・情
研究 者等が 研究を実施 しようとするとき又は 既存試料・情
報 の提供 のみを 行う 者が既存試料・情 報を提供しようとする
報の 提供の みを行う者が 既存試料・情報を提供 しようとする
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