得ているとき

措置を 講ずると きは 、倫理審査委員会の 意見を聴いた
上で、 試料・情 報の 提供を行う機関の長 の許可を得て
いること
（新設）
（新設）

①
②

適切な同意を受けることが困難であること
(ア)②(ⅰ)から (ⅲ)まで の 規定 中「 個人 関 連情 報」 とあ
るのを 、「 要配慮 個人情報」 と読み替えた場合に、
(ア)② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で に 掲 げる い ず れか の 要件 に該 当す
ること
③ ８ ⑴に掲 げる要件を全て満 たし、８⑵の規定によ
る適切な措置を講ずること
④ イ に掲げ る全ての情報を研 究対象者等に提供する
こと
(ウ) 適切 な同 意を受 けるこ とが困 難な場 合であ って、 (ア)
又 は(イ)に 該当 しない ときに 、次に 掲げる 全ての 要件を
満たし てい ること について倫理 審査委員会の意見を聴
いた上 で、 試料・ 情報の提供を 行う機関の長の許可を
得ているとき
① （略）
② 当 該研 究の実 施及び当該試 料・情報の外国にある
者への 提供 につい て、あらか じめ、イに掲げる全て
の情報 並び に６① から⑥まで 及び⑨から⑪までの事
項を研 究対 象者等 に通知し、 又は研究対象者等が容
易に知り得る状態に置いていること
③ （略）
イ 外 国にあ る者 に対し、試料・情 報を提供する者が、ア
の 規定に おいて 、研究対象者等に 提供しなければならな
い情報は以下のとおりとする。

２

①～③ （略）
ウ （略）
（略）

（新設）
（新設）
(ウ)

- 18 -

③ （略）
外国 にある者に対 し、試料・情報を提供 する者は、ア
により 研究 対象者等 の適切な同意を受けよ うとする場合
には、 あら かじめ、 次に掲げる情報を当該 研究対象者等
に提供しなければならない。
①～③ （略）
ウ （略）
（略）
イ

２

適切 な同意 を受 けること が困難 な場合 であ って、 (ア)
又は (イ)に 該当し ないと きに、 次の① から③ までに 掲げ
る要件 の全てを 満た していることについ て倫理審査委
員会の 意見を聴 いた 上で、試料・情報の 提供を行う機
関の長の許可を得ていること
① （略）
② 当 該研究の 実施 及び当該試料・情報 の外国にある
者への 提供に ついて 、６①から⑤まで 、⑧及び⑨の
事項を 研究対 象者等 に通知し、又は研 究対象者等が
容易に知り得る状態に置いていること