と きは、 当該研 究の 実施について研究 機関の長の許可を受け
た 研究計 画書に 定め るところにより、 それぞれ次の⑴から⑸
ま での手 続に従 って 、原則としてあら かじめインフォームド
・ コンセ ントを 受け るとともに、外国 （個人情報保護委員会
が 個人情 報保護法施行規 則第15条第１ 項各号のいずれにも該
当 する外 国とし て定 めるものを除く。 以下同じ。）にある者
に 提供す る場合 にあ っては、⑴、⑶又 は⑷の手続によるほか
、 ⑹の手 続に従 わな ければならない。 ただし、法令の規定に
よ り既存 試料・ 情報 を提供する場合又 は既存試料・情報の提
供を受ける場合については、この限りでない。
⑴ 新た に試料 ・情 報を取得して研究 を実施しようとする場
合
（略）
ア （略）
イ 侵襲を伴わない研究
(ア) （略）
(イ) 介入を行わない研究
① （略）
② 試料を用いない研究
(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研 究者 等は、 必ずしもイ ンフォームド・コンセ
ント を受ける こと を要しな いが、インフォームド
・コ ンセント を受 けない場 合には、原則として研
究対 象者等の 適切 な同意を 受けなければならない
。た だし、研 究が 実施又は 継続されることについ
て研 究対象者 等が 拒否でき る機会が保障される場
合で あって、 ８⑴ ①から③ までに掲げる要件を満
たし 、かつ、 次に 掲げるい ずれかの要件に該当す
ると きは、８ ⑵の 規定によ る適切な措置を講ずる
こと によって 、要 配慮個人 情報を取得し、利用す
ることができる。

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とき は、当 該研究の実施 について研究機関の長 の許可を受け
た研 究計画 書に定めると ころにより、それぞれ 次の⑴から⑸
まで の手続 に従って、原 則としてあらかじめイ ンフォームド
・コ ンセン トを受けると ともに、外国にある者 に提供する場
合に あって は、⑴、⑶又 は⑷の手続によるほか 、⑹の手続に
従わ なけれ ばならない。 ただし、法令の規定に より既存試料
・情 報を提 供する場合又 は既存試料・情報の提 供を受ける場
合については、この限りでない。

⑴

新たに 試料・情報を 取得して研究を実施し ようとする場
合
（略）
ア （略）
イ 侵襲を伴わない研究
(ア) （略）
(イ) 介入を行わない研究
① （略）
② 試料を用いない研究
(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研 究者等 は、必 ずしもインフォー ムド・コンセ
ン トを 受ける ことを 要しないが、イ ンフォームド
・ コン セント を受け ない場合には、 原則として研
究 対象 者等の 適切な 同意を受けなけ ればならない
。 ただ し、研 究が実 施又は継続され ることについ
て 研究 対象者 等が拒 否できる機会が 保障される場
合 であ って、 ９⑴① から③までの要 件を満たし、
か つ、 次に掲 げるい ずれかの要件に 該当するとき
は 、９ ⑵①か ら③ま でに掲げるもの のうち適切な
措 置を 講ずる ことに よって、要配慮 個人情報を取
得し、利用することができる。