件 を全て 満たし 、⑵ ①から③までに掲 げる措置を講ずる場合
に は、１ 又は４ の規 定に基づきインフ ォームド・コンセント
の手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究 者等は 、次 に掲げる全ての要 件に該当する研究を実
施し ようと する場 合には、当該研究 の実施について研究機
関の 長の許 可を受 けた研究計画書に 定めるところにより、
１及 び４に 規定さ れているとおり手 続の一部を簡略化する
ことができる。
①～③ （略）
④ 社会的 に重要 性が高い研究と認 められるものであるこ
と （１ ⑹ア (イ)に 基づき 外国に ある者 へ試料 ・情報 を提供
する場合に限る。）
⑵ （略）
９ 同意の撤回等
（略）
①・② （略）
③ ７の規定 によ るインフォームド ・コンセントの手続に
お ける、 研究が 実施又は継続され ることの全部又は一部
に対する拒否
④ （略）
第９ 代諾者等から イン フォームド・コン セントを受ける場合の
手続等
１ 代諾の要件等
⑴ 研究者等又 は既 存試料・情報の提 供のみを行う者が、第
８の 規定に よる手 続において代諾者 等からインフォームド
・コ ンセン トを受 ける場合には、次 に掲げる全ての要件を
満たさなければならない。
ア （略）
イ 研 究対象者が次に掲 げる (ア)から(ウ)までのいずれかの場
合に該当していること
(ア)～(ウ) （略）

全て 満たし 、⑵①から③ までに掲げる手続が認 められる場合
には 、１又 は４の規定に 基づきインフォームド ・コンセント
の手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究者 等又は既存試 料・情報の提供のみを 行う者は、次
に掲 げる要 件の全てに 該当する研究を実施し ようとする場
合に は、当 該研究の実 施について研究機関の 長の許可を受
けた 研究計 画書に定め るところにより、１及 び４に規定さ
れているとおり手続の一部を簡略化することができる。
①～③ （略）
④ 社会的 に重要性が 高い研究と認められる ものであるこ
と
（略）
10 同意の撤回等
（略）
①・② （略）
③ ８の規定によるイ ンフォームド・コンセ ントの手続に
おける 、研 究が実施 又は継続されることの 全部又は一部
に対する拒否
④ （略）
第９ 代諾 者等からインフォ ームド・コンセントを 受ける場合の
手続等
１ 代諾の要件等
⑴ 研 究者等又は既存試 料・情報の提供のみを 行う者が、第
８の 規定に よる手続に おいて代諾者等からイ ンフォームド
・コ ンセン トを受ける 場合には、次に掲げる 要件の全てを
満たさなければならない。
ア （略）
イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること

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⑵

(ア)～(ウ)

（略）