(ア)又 は (イ)に 該 当 せ ず 、 か つ 、 当 該 研 究 に 用 い ら れ
る情報 の取 得時に ５㉑に掲げる 事項について同意を受
け、そ の後 、当該 同意を受けた 範囲内における研究の
内容（ 提供 先等を 含む。）が特 定された場合にあって
は、同 意を 受けた 範囲内におい て、当該特定された研
究の内 容に ついて の情報を研究 対象者等に通知し、又
は研究 対象 者等が 容易に知り得 る状態に置き、研究が
実施さ れる ことに ついて、原則 として、研究対象者等
が同意を撤回できる機会を保障しているとき
(エ) (ア)か ら (ウ)ま での いず れ にも 該当 せず 、 かつ 、適 切な
同 意を 受け るこ とが困 難な 場合であ って、 ア(ウ)①から
③まで の規 定中「 試料及び要配 慮個人情報」とあるの
を 、「 研 究 に 用い ら れ る 情 報」 と 、 ア (ウ)① (ⅰ)の規 定中
「 場 合 （既 存 試 料 を 提 供 す る 必 要 が あ る 場 合 に あっ ては 、
当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である
場 合 に 限 る 。） 」と あ る のを 「場 合 」と 、 ア(ウ)① (ⅱ)の 規 定 中 「
場合（既存試料を提供しようとする場合にあっては、当該
既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合
に限る。）」とあるのを「場合」と読み替えた場合における
ア (ウ)①か ら③ までに 掲げる 全ての 要件を 満たし ている
とき
⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既 存試料 ・情報 の提供のみを行う 者等は、⑶の手続に加
えて、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。

される ことに ついて 、可能な限り研究 対象者等が拒
否で きる 機会 を 設ける よう努 め、ア (イ)① から③ まで
の規定 中「試 料及び 要配慮個人情報」 とあるのを、
「当該 研究に 用いら れる情報」と読み 替えた場合に
ア(イ)① か ら③ までの いずれ かの要 件に該 当する とき
であっ て、９ ⑴に掲 げる要件を全て満 たし、９⑵の
規定により適切な措置が講じられるとき
（新設）

(ウ)

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(ウ)

⑷

当 該研 究 に 用 いら れ る 情報 が 、(ア)又 は (イ)に 該当 せず
、適切 な同意を 受け ることが困難な場合 であって、ア
(ウ)の 規 定 中 「(ア)又は (イ)の い ず れに も該 当し な い場 合で
あって 、研究対 象者 等に６①から⑤まで 、⑧及び⑨の
事項を 通知した 上で 適切な同意を受けて いるとき又は
」を削 除し、「 試料 及び要配慮個人情報 」とあるのを
、「当 該研究に 用い られる情報」と読み 替えた場合に
、ア(ウ)の要件を満たすとき

既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既存試 料・ 情報の提 供のみを行う者は、⑶ の手続に加え
て、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。