①

次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
学術 研究 機関 等に該 当する 研究機 関が学 術研究
目的 で当該既 存試 料・情報 を取り扱う必要があり
、か つ、当該 既存 試料を用 いなければ研究の実施
が困 難である 場合 であって 、研究対象者の権利利
益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅱ) （略）
② 当 該研 究の実 施について、 ６①から③まで及び⑦
から⑩ まで の事項 を研究対象 者等に通知し、又は研
究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ （略）
イ 試料を用いない研究
研究者 等は 、必ず しもインフォ ームド・コンセントを
受 けるこ とを要 しない。ただし、 インフォームド・コン
セ ントを 受けな い場合 には、 次に掲 げる (ア)から (エ)までの
いずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該 研究に 用いら れる情 報が仮 名加工 情報（ 既に作
成され てい るもの に限る。）、 匿名加工情報又は個人
関連情報であること
(イ) (ア)に 該当 せ ず、 か つ、 当該 研究 に 用い られる 情報の
取得時 に当 該研究 における利用 が明示されていない別
の研究 に係 る研究 対象者等の同 意のみが与えられてい
る場合 であ って、 次に掲げる全 ての要件を満たしてい
ること
① 当 該研 究の実 施について、 ６①から③まで、⑦及
び⑧の 事項 を研究 対象者等に 通知し、又は研究対象
者等が容易に知り得る状態に置いていること
② （略）
(ウ) (ア)に 該当 せ ず、 か つ、 当該 研究 に 用い る情報 の取得
(ⅰ)

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の①か ら③まで に掲 げる要件の全てを満 たしていると
き
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 学 術 研究 機関等 に該当 する研 究機関 が学術 研究
目 的で 当該既 存試料 ・情報を取り扱 う必要がある
場 合で あって 、研究 対象者の権利利 益を不当に侵
害するおそれがないこと
(ⅱ)

（略）
当 該研究の 実施 について、６①、② 及び⑥から⑨
までの 事項を 研究対 象者等に通知し、 又は研究対象
者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ （略）
イ 試料を用いない研究
研究者 等は、必 ずし もインフォームド・ コンセントを
受ける こと を要しな い。ただし、インフォ ームド・コン
セント を受 けない場 合には、次に掲げるい ずれかの場合
に該当していなければならない。
(ア) 当 該研 究に用 いられ る情報 が仮名 加工情 報（既 に作
成され ているも のに 限る。）、匿名加工 情報又は個人
関連情報である場合
(イ) (ア)に 該当 せず 、当 該 研究 に 用い られ る情 報の 取得時
に当該 研究にお ける 利用が明示されてい ない別の研究
につい ての研究 対象 者等の同意のみが与 えられている
場合で あって、 次に 掲げる要件の全てを 満たしている
とき
① 当 該研究の 実施 について、６①、② 、⑥及び⑦の
事項を 研究対 象者等 に通知し、又は研 究対象者等が
容易に知り得る状態に置いていること
② （略）
（新設）
②