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役割・責務
１ 役割・責務
⑴～⑷ （略）
⑴～⑷ （略）
⑸ 倫理 審査委 員会 の委員及びその事 務に従事する者は、⑴
⑸ 倫理審 査委員会の委 員及びその事務に従事 する者は、⑴
の規 定によ り審査 を行った研究に関 連する情報の漏えい等
の規 定によ り審査を行 った研究に関連する情 報の漏えい等
、研 究対象 者等の 人権を尊重する観 点並びに当該研究の実
、研 究対象 者等の人権 を尊重する観点並びに 当該研究の実
施上 の観点 及び審 査の中立性若しく は公正性の観点から重
施上 の観点 及び審査の 中立性若しくは公正性 の観点から重
大な 懸念が 生じた ことを知った場合 には、速やかに倫理審
大な 懸念が 生じた場合 には、速やかに倫理審 査委員会の設
査委員会の設置者に報告しなければならない。
置者に報告しなければならない。
⑹ （略）
⑹ （略）
２ 構成及び会議の成立要件等
２ 構成及び会議の成立要件等
⑴ 倫理審査委 員会 の構成は、研究計 画書の審査等の業務を
⑴ 倫 理審査委員会の構 成は、研究計画書の審 査等の業務を
適切 に実施 できる よう、次に掲げる 全ての要件を満たさな
適切 に実施 できるよう 、次に掲げる要件の全 てを満たさな
けれ ばなら ず、① から③までに掲げ る者については、それ
けれ ばなら ず、①から ③までに掲げる者につ いては、それ
ぞれ 他を同 時に兼 ねることはできな い。会議の成立につい
ぞれ 他を同 時に兼ねる ことはできない。会議 の成立につい
ても同様の要件とする。
ても同様の要件とする。
①～⑥ （略）
①～⑥ （略）
⑵～⑹ （略）
⑵～⑹ （略）
３ 迅速審査等
３ 迅速審査等
⑴ 倫理審査 委員会は、次に掲げ るいずれかの審査に該 当す
⑴ 倫理審査委員会は 、次に掲げるいずれ かに該当する審査
る場 合につ いて、 当該倫理審査委員 会が指名する委員によ
につ いて、 当該倫理審 査委員会が指名する委 員による審査
る審 査（以 下「迅 速審査」という。 ）を行い、意見を述べ
（以 下「迅 速審査」と いう。）を行い、意見 を述べること
るこ とがで きる。 迅速審査の結果は 倫理審査委員会の意見
がで きる。 迅速審査の 結果は倫理審査委員会 の意見として
とし て取り 扱うも のとし、当該審査 結果は全ての委員に報
取り 扱うも のとし、当 該審査結果は全ての委 員に報告され
告されなければならない。
なければならない。
①～④ （略）
①～④ （略）
⑵ （略）
⑵ （略）
４ （略）
４ （略）
第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務 第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務
第18 個人情報の保護等
第18 個人情報の保護等
１・２ （略）
１・２ （略）
３ 死者の試料・情報の取扱い
３ 死者の試料・情報の取扱い

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