㉒

（略）
研究 対象者等 に通 知し、又は研究対 象者等が容易に知り得
る状態に置くべき事項
（略）
①・② （略）
③ 利用又は提供を開始する予定日
④～⑨ （略）
⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法
⑪ 外国 にある 者に 対して試料・情報 を提供する場合には、
１⑹イに規定する情報
（削る）
６

７

研究対象者に 緊急 かつ明白な生命の 危機が生じている状況
における研究の取扱い
研究者等は、 あら かじめ研究計画書 に定めるところにより
、 次に掲 げる全 ての 要件に該当すると 判断したときは、研究
対 象者等 の同意 を受 けずに研究を実施 することができる。た
だ し、当 該研究 を実 施した場合には、 速やかに、５の規定に
よ る説明 事項を 記載 した文書又は電磁 的方法によりインフォ
ームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④ （略）
８ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又 は４の 規定に おいて、次の⑴① から④までに掲げる要

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㉑

６

７

（略）
研究 対象者等に通知し 、又は研究対象者等が 容易に知り得
る状態に置くべき事項
（略）
①・② （略）
（新設）
③～⑧ （略）
⑨ ⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
（新設）

同意 を受ける時点で特 定されなかった研究へ の試料・情報
の利用の手続
研究 者等は、研究対象 者等から同意を受ける 時点で想定さ
れる 試料・ 情報の利用目 的等について可能な限 り説明した場
合で あって 、その後、利 用目的等が新たに特定 されたときは
、研 究計画 書を作成又は 変更した上で、新たに 特定された利
用目 的等に ついての情報 を研究対象者等に通知 し、又は研究
対象 者等が 容易に知り得 る状態に置き、研究が 実施されるこ
とに ついて 、原則として 、研究対象者等が同意 を撤回できる
機会を保障しなければならない。
８ 研究 対象者に緊急かつ 明白な生命の危機が生 じている状況
における研究の取扱い
研究 者等は、あらかじ め研究計画書に定める ところにより
、次 に掲げ る要件の全て に該当すると判断した ときは、研究
対象 者等の 同意を受けず に研究を実施すること ができる。た
だし 、当該 研究を実施し た場合には、速やかに 、５の規定に
よる 説明事 項を記載した 文書又は電磁的方法に よりインフォ
ームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④ （略）
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又 は４の 規定におい て、⑴①から④までに 掲げる要件を