④
(イ)

（略）
(ア)に 該当 せ ず、 か つ、 イン フォ ー ムド ・コン セント
を受け るこ とが困 難な場合であ って、次に掲げる①又
は②のいずれかの要件を満たしているとき

①

④
(イ)

研 究対 象者等 に６①から③ まで及び⑦から⑩まで
の事項を通知した上で適切な同意を受けているとき

②

当 該既 存試料 ・情報の取得 時に当該研究における
利用が 明示 されて いない別の 研究に係る研究対象者
等の同 意の みが与 えられてい るときであって、次に
掲げる全ての要件を満たしているとき
(ⅰ) 当該 研究 の実 施につ いて、 ６①か ら③ま で、⑦
及び ⑧の事項 を研 究対象者 等に通知し、又は研究
対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
(ⅱ) その 同意 が当 該研究 の目的 と相当 の関連 性があ
ると合理的に認められること
(ウ) (ア)に 該当 せ ず、 か つ、 当該 既存 試 料・ 情報の 取得時
に５㉑ に掲 げる事 項について同 意を受け、その後、当
該同意 を受 けた範 囲内における 研究の内容が特定され
た場合 にあ っては 、当該特定さ れた研究の内容につい
ての情 報を 研究対 象者等に通知 し、又は研究対象者等
が容易 に知 り得る 状態に置き、 研究が実施されること
につい て、 原則と して、研究対 象者等が同意を撤回で
きる機会を保障しているとき
(エ) (ア)か ら(ウ)ま で の いず れ にも 該 当 せ ず、 か つ 、 次に 掲
げる①から③までの全ての要件を満たしているとき

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（略）
(ア)に 該当 せず 、イ ン フォ ー ムド ・コ ンセ ント を受け
ること が困難な 場合 で、当該既存試料・ 情報の取得時
に当該 研究にお ける 利用が明示されてい ない別の研究
につい ての研究 対象 者等の同意のみが与 えられている
ときで あって、 次に 掲げる要件の全てを 満たしている
とき
① 当 該研究の 実施 について、６①、② 、⑥及び⑦の
事項を 研究対 象者等 に通知し、又は研 究対象者等が
容易に知り得る状態に置いていること
② そ の同意が 当該 研究の目的と相当の 関連性がある
と合理的に認められること

（新設）

（新設）
（新設）

(ウ)

(ア)又は (イ)の い ずれ に も該 当 せず 、社 会的 に 重要 性の
高い研 究に当該 既存 試料・情報が利用さ れる場合であ
って、 研究対象 者等 に６①、②及び⑥か ら⑨までの事
項を通 知した上 で適 切な同意を受けてい るとき又は次