資料 ３－２
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
インドシアニングリーン
肝外胆管（肝門部領域胆管と遠位胆管）の描出
（赤外線照射時の蛍光測定による）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：インドシアニングリーン
た医薬品

販売名：ジアグノグリーン注射用 25 mg
会社名：第一三共株式会社

要望者名

日本外科学会

要望内容

効能・効果

肝外胆管（肝門部領域胆管と遠位胆管）の描出（赤外線照射
時の蛍光測定による）

用法・用量

2.5 mg（2.5 mg/mL）を静脈注射する。

効能・効果及び 該当なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
腹腔鏡下胆嚢摘出術等の肝胆道手術中には胆管損傷等の回避のために肝外胆管の走行を
確認する必要があり、インドシアニングリーン（以下、
「本薬」）は手術中に肝外胆管をリ
アルタイムに可視化することを目的として使用される。胆管損傷が生じた場合には、例え
ば、胆道ドレナージチューブの長期留置等により日常生活に著しい影響を及ぼすことか
ら、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
（以下、
「検討会議」
）は、要望
内容は、「ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。

（２）医療上の有用性についての該当性
本薬は、米国及び加国において赤外線照射時の蛍光による肝外胆管の描出に係る効能・
効果で承認されており、手術中にリアルタイムに肝外胆管を可視化できる。リアルタイム
に肝外胆管を可視化するための医薬品は現時点で国内にないことから、検討会議は、要望
内容は、「ア

既存の療法が国内にない」に該当すると判断した。

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