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資料3-2 インドシアニングリーン (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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効能・効果
（該当部分抜粋）
静脈内投与の場合、SPY AGENT GREEN は以下に適応される。
・ 一般的な低侵襲外科手術を含む、血管、消化管、臓器移植、形成
外科、顕微鏡下又は再建手術中における、血流及び組織と臓器
灌流の蛍光イメージング。高度画像診断技術又は PINPOINT®
Fluorescence Imaging Systems と 併 用 す る 場 合 、 SPY AGENT
GREEN の静脈内投与は、胆管の蛍光イメージング及び必要に応
じて術中胆道造影にも適応される。
用法・用量
（該当部分抜粋）
1 回の画像シーケンスにおける推奨用量は、SPY AGENT GREEN
2.5 mg（2.5 mg/mL 溶液を 1 mL）である。手術中に追加の画像シー
ケンスを得るために、画像診断外科医の判断の下、SPY AGENT
GREEN の追加投与（2～3 回）が可能である。
胆道に本薬を集積させるために、手術の約 45 分前までに SPY
AGENT GREEN を静脈内投与する。
SPY AGENT GREEN の総投与量は 2 mg/kg を超えないこと。
承認年月（または加 2018 年 12 月
国における開発の有
無）
備考
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
承認はない（2022 年 12 月現在）。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
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（該当部分抜粋）
静脈内投与の場合、SPY AGENT GREEN は以下に適応される。
・ 一般的な低侵襲外科手術を含む、血管、消化管、臓器移植、形成
外科、顕微鏡下又は再建手術中における、血流及び組織と臓器
灌流の蛍光イメージング。高度画像診断技術又は PINPOINT®
Fluorescence Imaging Systems と 併 用 す る 場 合 、 SPY AGENT
GREEN の静脈内投与は、胆管の蛍光イメージング及び必要に応
じて術中胆道造影にも適応される。
用法・用量
（該当部分抜粋）
1 回の画像シーケンスにおける推奨用量は、SPY AGENT GREEN
2.5 mg（2.5 mg/mL 溶液を 1 mL）である。手術中に追加の画像シー
ケンスを得るために、画像診断外科医の判断の下、SPY AGENT
GREEN の追加投与（2～3 回）が可能である。
胆道に本薬を集積させるために、手術の約 45 分前までに SPY
AGENT GREEN を静脈内投与する。
SPY AGENT GREEN の総投与量は 2 mg/kg を超えないこと。
承認年月（または加 2018 年 12 月
国における開発の有
無）
備考
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
承認はない（2022 年 12 月現在）。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
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