49）
50）
51）
52）
53）
54）
55）
56）
57）

腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下肝嚢胞天蓋切除術施行例
腹腔鏡下肝嚢胞天蓋切除術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下肝嚢胞開窓術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例及び開
腹胆嚢摘出術施行例

58）
59）
60）

腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下胆嚢管切除術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例

61）
62）
63）
64）

腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行例
腹腔鏡下総胆管結石切除術施行例
胆道手術施行例

0.25 mg/
kg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg
2.5 mg

2
6
2
52
20
119
27
2
腹 腔 鏡
下：8 例、
開腹：4 例
11
2.5 mg
1
2.5 mg
1
0.25 mg/
kg
6
2.5 mg
1
2.5 mg
1
2.5 mg
－
2.5 mg

日（0.25 mg/kg）
手術中
麻酔導入後
手術の直前
麻酔導入後
麻酔導入後
手術の直前
手術開始時
麻酔導入後
手術の 1～2 時間前

なし
なし
－
なし
－
なし
なし
－
－

－
－
－
－
－
－
－
－
なし

手術の 3～4 時間前
手術開始時
手術開始時

なし
－
－

－
－
－

手術の直前
挿管後
手術の 1 時間前
手術の直前

－
なし
－
－

－
－
－
なし

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
要望内容について、本薬は、米国及び加国において肝外胆管の可視化に係る効能・効果
で承認されている。また、海外公表文献において、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下肝切除
術等の術前に本薬を静脈内投与し、手術中に赤外線を照射することにより蛍光を発して、
肝外胆管をリアルタイムで可視化できること、並びに本薬を用いた蛍光胆道造影は造影非
使用又は X 線胆道造影と比較して高い割合で総肝管、胆嚢管－総胆管合流部及び総胆管を
同定可能であること等が報告されており、それらの公表文献における周術期合併症の発現
に関する記載から、本薬を用いた蛍光胆道造影による胆管損傷の回避に関する一定の有用
性が確認できる（5.（1）及び 5.（2）項参照）。海外教科書においても、術中の蛍光胆道造
影に本薬を用いる旨記載されている（5.（3）項参照）。海外ガイドラインでは、蛍光胆道造
影について、胆管損傷リスクの低減を目的として、X 線胆道造影の代替として使用するこ
とは推奨しない旨が記載されているものの、白色光源下での胆道観察時には補助的に使用
することが提案されている（5.（4）項参照）
。
本邦においても、本薬を蛍光胆道造影に使用することが教科書に記載されている。本邦
の使用実態に係る報告からは、本薬を用いた蛍光胆道造影について、本邦の臨床現場で使
用された際に総肝管、胆嚢管及び総胆管を高い割合で同定可能であること、及び周術期合
併症の発現状況を基に胆管損傷の回避についての一定の有用性が確認できることから、本
邦の医療現場においても広く使用され、海外と同様に胆管損傷の回避に関する一定の有効
性が得られている状況にあることが推察される（6.（2）項参照）
。

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