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資料3-2 インドシアニングリーン (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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様々な時期で投与され、いずれの投与時期においても本薬の有用性が確認できていること
（5.（1）～（3）項、6 項及び 7.（1）項参照）を踏まえると、本薬の投与時期は、肝外胆
管を造影する目的や術式等に応じて医師の判断により決定されている状況にあると考え
る。したがって、本薬の投与時期は、本薬の用法・用量として規定するのではなく、医師の
判断により適切な時期に投与できるものとすることが適切であると判断する。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1）
米国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies Inc.）
2）
英国添付文書：ICG-PULSION（PULSION Medical Systems SE）
3）
独国添付文書：VERDYE（Diagnostic Green GmbH）
4）
仏国添付文書：INFRACYANINE（SERB）
5）
加国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）
6）
Dip F, et al. Randomized trial of near-infrared incisionless fluorescent cholangiography. Ann
Surg 2019; 270: 992-9.
7）
Diana M, et al. Prospective evaluation of precision multimodal gallbladder surgery navigation:
virtual reality, near-infrared fluorescence, and X-ray-based intraoperative cholangiography.
Ann Surg 2017; 266: 890-7.
8）
Hong SK, et al. Optimal bile duct division using real-time indocyanine green near-infrared
fluorescence cholangiography during laparoscopic donor hepatectomy. Liver Transpl 2017;
15
（5.（1）～（3）項、6 項及び 7.（1）項参照）を踏まえると、本薬の投与時期は、肝外胆
管を造影する目的や術式等に応じて医師の判断により決定されている状況にあると考え
る。したがって、本薬の投与時期は、本薬の用法・用量として規定するのではなく、医師の
判断により適切な時期に投与できるものとすることが適切であると判断する。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1）
米国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies Inc.）
2）
英国添付文書：ICG-PULSION（PULSION Medical Systems SE）
3）
独国添付文書：VERDYE（Diagnostic Green GmbH）
4）
仏国添付文書：INFRACYANINE（SERB）
5）
加国添付文書：SPY AGENT GREEN（Novadaq Technologies ULC）
6）
Dip F, et al. Randomized trial of near-infrared incisionless fluorescent cholangiography. Ann
Surg 2019; 270: 992-9.
7）
Diana M, et al. Prospective evaluation of precision multimodal gallbladder surgery navigation:
virtual reality, near-infrared fluorescence, and X-ray-based intraoperative cholangiography.
Ann Surg 2017; 266: 890-7.
8）
Hong SK, et al. Optimal bile duct division using real-time indocyanine green near-infrared
fluorescence cholangiography during laparoscopic donor hepatectomy. Liver Transpl 2017;
15