よむ、つかう、まなぶ。
資料3-2 インドシアニングリーン (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
4） Near-infrared fluorescent cholangiography facilitates identification of biliary anatomy during
laparoscopic cholecystectomy.（Surg Endosc 2015; 29: 368-75）9）
腹腔鏡下胆嚢摘出を実施予定の患者 82 例を対象に、蛍光胆道造影及び X 線胆道造影に
おける胆管同定率が比較検討された。本薬は、手術の約 60 分前に 2.5 mg/mL を静脈内投与
することとされた。組み入れられた 82 例のうち 20 例においては、手技的又は使用機器の
問題で X 線胆道造影が実施できず、蛍光胆道造影のみ実施された。
各症例における本薬投与から切開開始までの時間（平均値±標準偏差）は、73.8±26.4 分
であった。
有効性について、82 例全例における Calot 三角剥離後の右肝管、左肝管、総肝管、胆嚢
管－総肝管合流部、胆嚢管並びに総胆管の同定率注 2）は、蛍光胆道造影及び X 線胆道造影
（以下同順）でそれぞれ 2.4%及び 64.6%、4.9%及び 64.6%、69.5%及び 74.3%、76.8%及び
72.0%、95.1%及び 72.0%、並びに 76.8%及び 75.6%であった。また、蛍光胆道造影及び X 線
胆道造影のいずれも実施された 62 例における同定率は、それぞれ 1.6%及び 85.5%、4.8%
及び 85.5%、
69.4%及び 98.4%、
79.0%及び 95.2%、98.4%及び 95.2%、並びに 82.3%及び 100.0%
であった。また、いずれの造影法においても胆管損傷又は他の主要な合併症の発現は認め
られなかった。
安全性について、本薬投与によるアレルギー反応は認められなかった。
注 2）X 線胆道造影が実施できなかった 20 例については、同定できなかったものとして算出した。
5） Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a
randomized clinical trial.（Br J Surg 2020; 107: 655-61）10）
腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施予定の患者を対象に、蛍光胆道造影群（60 例）及び X 線胆道
造影群（60 例）における胆管同定率を比較する無作為化比較試験が実施された。本薬は、
2.5～7.5 mg（0.05 mg/kg）を麻酔導入直後に静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である Calot 三角剥離前の胆嚢管－総肝管－総胆管合流
部の同定率は、蛍光胆道造影群及び X 線胆道造影群（以下同順）でそれぞれ 82%（49/60
例）及び 85%（51/60 例）であった。また、右肝管、左肝管、総肝管、胆嚢管及び総胆管の
同定率はそれぞれ 27%（16/60 例）及び 85%（51/60 例）
、27%（16/60 例）及び 85%（51/60
例）、87%（52/60 例）及び 85%（51/60 例）
、90%（54/60 例）及び 85%（51/60 例）
、並びに
93%（56/60 例）及び 85%（51/60 例）であった。術中合併症は蛍光胆道造影群 1 例、術後
合併症は X 線胆道造影群 1 例で認められた。
本薬の安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
1） Intraoperative fluorescent cholangiography using indocyanine green: a biliary roadmap for safe
surgery.（J Am Coll Surg 2009; 208: e1-4）11）
5
laparoscopic cholecystectomy.（Surg Endosc 2015; 29: 368-75）9）
腹腔鏡下胆嚢摘出を実施予定の患者 82 例を対象に、蛍光胆道造影及び X 線胆道造影に
おける胆管同定率が比較検討された。本薬は、手術の約 60 分前に 2.5 mg/mL を静脈内投与
することとされた。組み入れられた 82 例のうち 20 例においては、手技的又は使用機器の
問題で X 線胆道造影が実施できず、蛍光胆道造影のみ実施された。
各症例における本薬投与から切開開始までの時間（平均値±標準偏差）は、73.8±26.4 分
であった。
有効性について、82 例全例における Calot 三角剥離後の右肝管、左肝管、総肝管、胆嚢
管－総肝管合流部、胆嚢管並びに総胆管の同定率注 2）は、蛍光胆道造影及び X 線胆道造影
（以下同順）でそれぞれ 2.4%及び 64.6%、4.9%及び 64.6%、69.5%及び 74.3%、76.8%及び
72.0%、95.1%及び 72.0%、並びに 76.8%及び 75.6%であった。また、蛍光胆道造影及び X 線
胆道造影のいずれも実施された 62 例における同定率は、それぞれ 1.6%及び 85.5%、4.8%
及び 85.5%、
69.4%及び 98.4%、
79.0%及び 95.2%、98.4%及び 95.2%、並びに 82.3%及び 100.0%
であった。また、いずれの造影法においても胆管損傷又は他の主要な合併症の発現は認め
られなかった。
安全性について、本薬投与によるアレルギー反応は認められなかった。
注 2）X 線胆道造影が実施できなかった 20 例については、同定できなかったものとして算出した。
5） Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a
randomized clinical trial.（Br J Surg 2020; 107: 655-61）10）
腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施予定の患者を対象に、蛍光胆道造影群（60 例）及び X 線胆道
造影群（60 例）における胆管同定率を比較する無作為化比較試験が実施された。本薬は、
2.5～7.5 mg（0.05 mg/kg）を麻酔導入直後に静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である Calot 三角剥離前の胆嚢管－総肝管－総胆管合流
部の同定率は、蛍光胆道造影群及び X 線胆道造影群（以下同順）でそれぞれ 82%（49/60
例）及び 85%（51/60 例）であった。また、右肝管、左肝管、総肝管、胆嚢管及び総胆管の
同定率はそれぞれ 27%（16/60 例）及び 85%（51/60 例）
、27%（16/60 例）及び 85%（51/60
例）、87%（52/60 例）及び 85%（51/60 例）
、90%（54/60 例）及び 85%（51/60 例）
、並びに
93%（56/60 例）及び 85%（51/60 例）であった。術中合併症は蛍光胆道造影群 1 例、術後
合併症は X 線胆道造影群 1 例で認められた。
本薬の安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
1） Intraoperative fluorescent cholangiography using indocyanine green: a biliary roadmap for safe
surgery.（J Am Coll Surg 2009; 208: e1-4）11）
5