以上より、検討会議は、日本人において、本薬を用いた蛍光胆道造影の有効性は医学薬
学上公知と判断可能と考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
本薬を用いた蛍光胆道造影の安全性に関する記載があった国内外の公表文献 6）8）9）11）12）
13）

では、いずれにおいても有害事象、副作用又は合併症は認められなかった旨が報告され

ている（5.（1）
、5.（2）及び 6.（2）項参照）
。また、本邦での本薬の初回承認時（1972 年
12 月）から 2022 年 11 月までに収集した市販後の安全性情報において、本薬が要望効能・
効果で使用された際の副作用は報告されていない。加えて、本要望における用量は既承認
の用量を超えるものではない（8.（2）項参照）
。以上を踏まえると、要望内容である肝外胆
管の造影を目的とした本薬の使用に関して、既承認の他の効能・効果での使用時を上回る
安全性上の懸念は示唆されていないと判断できる。
以上より、検討会議は、日本人において、本薬を用いた蛍光胆道造影の安全性は許容可
能であると考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
要望内容について、本薬は米国及び加国において承認されている。海外ガイドラインで
は、本薬を用いた蛍光胆道造影を、胆嚢摘出時に X 線胆道造影の代替として使用すること
は推奨しないとされているものの、白色光源下での観察の補助として使用することが提案
されており、国内外の教科書では、肝臓癌の手術や腹腔鏡下胆嚢摘出術時の蛍光胆道造影
に本薬を用いることが記載されている（5.（3）及び 5.（4）項参照）
。また、国内外の臨床
試験において、本薬を用いた蛍光胆道造影の有効性は示されており（7.（1）項参照）、安全
性についても特段の懸念は示されていない（7.（2）項参照）
。加えて、複数の報告から、国
内において、海外の承認内容や本薬の有用性が確認された国内外の臨床試験等と同様の対
象に同様の用法・用量で本薬が用いられ、広く使用されている実態が確認できる（6.（2）
項参照）。
以上より、検討会議は、本薬を用いた蛍光胆道造影の有効性及び安全性は医学薬学上公
知であると判断可能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【効能・効果】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
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