肝外胆管の造影
【設定の妥当性について】
海外における承認状況、国内外の臨床試験成績及び教科書、並びに海外ガイドラインの
記載内容を踏まえて、本薬を用いた蛍光胆道造影の有効性及び安全性は医学薬学上公知で
あると考えることから（7.（3）項参照）、本薬に上記のような効能・効果を設定すること
が妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
インドシアニングリーンとして 2.5 mg を 1 mL の注射用水で溶解し、静脈内投与する。
【設定の妥当性について】
以下の 1）及び 2）の検討より、検討会議は、上記のような用法・用量とすることが妥当
と判断する。
1）投与量について
本薬の投与量について、米国及び加国での承認用法・用量における 1 回投与量は 2.5 mg
であり、海外の教科書においても本薬 2.5 mg を手術前に投与することとされている（5.（3）
項参照）。海外臨床試験には本薬 2.5 mg 投与によって本薬の有用性が確認された報告もあ
り 10）、海外のメタ・アナリシス等を踏まえると、海外における蛍光胆道造影で広く使用さ
れている本薬の投与量は 2.5 mg であると判断できる。国内臨床試験においても本薬 2.5 mg
での有用性が報告されており 11）12）13）、国内の教科書でも本薬 2.5 mg の投与が推奨されて
いる 20）21）。また、国内の使用実態に係る報告においても、要望内容と同様の用量で投与さ
れている実態が確認できる（5.（1）、5.（2）及び 6.（2）項参照）。以上より、蛍光胆道造
影における本薬の投与量（2.5 mg）は医学薬学上公知であると判断する。
2）投与時期について
本薬の投与時期について、米国及び加国での承認用法・用量では胆道に本薬を集積させ
るために、手術の 45 分前までに投与することとされている。しかしながら、本薬を用いた
蛍光胆道造影の機序を踏まえると本薬の投与時期（術前・術中）は肝外胆管の造影の成否
に影響を及ぼさないと判断できること、本薬は血中から速やかに消失して肝臓を含む組織
に移行する薬物動態学的性質を有することが示唆されていること（「ジアグノグリーン注
射用 25 mg」医薬品インタビューフォーム）65)、並びに国内外の臨床試験、総説、メタ・ア
ナリシス及び教科書並びに本邦での使用実態より、本薬は術中から手術の 24 時間前まで
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