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資料3-2 インドシアニングリーン (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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それぞれ 90［15, 165］分及び 47［21, 205］分であった。
有効性について、Calot 三角剥離前及び剥離後の胆嚢管－総肝管合流部、胆嚢管並びに総
肝管の同定率は、それぞれ 74%（80/108 例）及び 92%（99/108 例）、81%（88/108 例）及び
95%（103/108 例）並びに 87%（94/108 例）及び 93%（100/108 例）であった。
安全性について、本薬投与による有害事象は認められなかった。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） The best approach for laparoscopic fluorescence cholangiography: overview of the literature
and optimization of dose and dosing time.（Surg Innov 2017; 24: 386-96）14）
腹腔鏡下手術、開腹手術又はロボット支援下手術時に蛍光胆道造影を実施した臨床試験
27 試験（1057 例）のうち、17 試験で手術の 1 時間前に本薬 2.5 mg が投与され、24 試験で
手術の 30～60 分前に本薬が投与されていた。また、1057 例の被験者における胆嚢管の同
定率は 98%であった。
2） Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex
vivo experiments.（Surg Endosc 2018; 32: 4820-32）15）
蛍光胆道造影による胆嚢摘出術を実施した臨床試験 28 試験のうち、2 試験では本薬
0.025 mg/mL 又は 0.125 mg/mL が胆管内に直接注入、26 試験では本薬が静脈内投与されて
いた。静脈内投与で、最も使用されていた投与量は 2.5 mg であり（13/26 試験）、次いで
0.05 mg/kg（6/26 試験）であった。本薬は、ほとんどの試験で手術の 1～2 時間前、又は 15
分前に投与されていた。また、静脈内投与における胆嚢管の同定率は、本薬 2.5 mg 投与で
は平均 94%、本薬 0.05 mg/kg 投与では平均 98%であった。
3） Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative
cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. （Surg Endosc 2021; 35:
1511-20）16）
腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施予定の患者を対象に、蛍光胆道造影と X 線胆道造影による胆
管同定率を比較した臨床試験 7 試験（481 例）について、メタ・アナリシスが実施された。
本薬の用法・用量は、0.05 mg/kg（3 試験）、2.5 mg（2 試験）又は非固定（2 試験、それぞ
れ 0.27±0.08 mg/kg 及び 0.1±0.1 mg/kg）であり、いずれも静脈内投与であった。本薬は、
2 試験で麻酔後、その他の試験では術前 45～60 分、606 分、60 分、73.8±26.4 分又は 10.7
±8.2 時間に投与されていた。胆嚢管（5 試験（275 例））、総胆管（5 試験（275 例））、
胆嚢管－総胆管合流部（4 試験（223 例））及び総肝管（4 試験（210 例））の同定率につ
いて、メタ・アナリシスを行った結果、蛍光胆道造影による同定率は X 線胆道造影に比し
て高かった（それぞれリスク比［95%CI］：0.90［0.79, 1.03］、0.82［0.65, 1.03］、0.68［0.45,
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有効性について、Calot 三角剥離前及び剥離後の胆嚢管－総肝管合流部、胆嚢管並びに総
肝管の同定率は、それぞれ 74%（80/108 例）及び 92%（99/108 例）、81%（88/108 例）及び
95%（103/108 例）並びに 87%（94/108 例）及び 93%（100/108 例）であった。
安全性について、本薬投与による有害事象は認められなかった。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） The best approach for laparoscopic fluorescence cholangiography: overview of the literature
and optimization of dose and dosing time.（Surg Innov 2017; 24: 386-96）14）
腹腔鏡下手術、開腹手術又はロボット支援下手術時に蛍光胆道造影を実施した臨床試験
27 試験（1057 例）のうち、17 試験で手術の 1 時間前に本薬 2.5 mg が投与され、24 試験で
手術の 30～60 分前に本薬が投与されていた。また、1057 例の被験者における胆嚢管の同
定率は 98%であった。
2） Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex
vivo experiments.（Surg Endosc 2018; 32: 4820-32）15）
蛍光胆道造影による胆嚢摘出術を実施した臨床試験 28 試験のうち、2 試験では本薬
0.025 mg/mL 又は 0.125 mg/mL が胆管内に直接注入、26 試験では本薬が静脈内投与されて
いた。静脈内投与で、最も使用されていた投与量は 2.5 mg であり（13/26 試験）、次いで
0.05 mg/kg（6/26 試験）であった。本薬は、ほとんどの試験で手術の 1～2 時間前、又は 15
分前に投与されていた。また、静脈内投与における胆嚢管の同定率は、本薬 2.5 mg 投与で
は平均 94%、本薬 0.05 mg/kg 投与では平均 98%であった。
3） Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative
cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. （Surg Endosc 2021; 35:
1511-20）16）
腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施予定の患者を対象に、蛍光胆道造影と X 線胆道造影による胆
管同定率を比較した臨床試験 7 試験（481 例）について、メタ・アナリシスが実施された。
本薬の用法・用量は、0.05 mg/kg（3 試験）、2.5 mg（2 試験）又は非固定（2 試験、それぞ
れ 0.27±0.08 mg/kg 及び 0.1±0.1 mg/kg）であり、いずれも静脈内投与であった。本薬は、
2 試験で麻酔後、その他の試験では術前 45～60 分、606 分、60 分、73.8±26.4 分又は 10.7
±8.2 時間に投与されていた。胆嚢管（5 試験（275 例））、総胆管（5 試験（275 例））、
胆嚢管－総胆管合流部（4 試験（223 例））及び総肝管（4 試験（210 例））の同定率につ
いて、メタ・アナリシスを行った結果、蛍光胆道造影による同定率は X 線胆道造影に比し
て高かった（それぞれリスク比［95%CI］：0.90［0.79, 1.03］、0.82［0.65, 1.03］、0.68［0.45,
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