２．本日の論点：【２】武田社ワクチンについて

武田社ワクチン（ノババックス）の有効性（12-17歳、追加接種）
武田社ワクチン（ノババックス）の12-17歳の追加接種により、12-17歳の２回目接種に対する免疫原性の非劣性が示
されたと報告されている。

ノババックス社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）
海外（米国）第Ⅲ相検証試験（2019nCoV-301試験：初回免疫・追加免疫）
-12～17歳の被験者- （海外データ）
起源株の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の追加免疫（3回目接種28日後）と

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対象：（追加免疫）初回免疫として本剤の接種を2回受け、3回目接種に
同意し接種を受けた被験者1,499例（免疫原性評価はAd-Hoc Booster
PP-IMM Analysis Setのうちコホート2の被験者58例、安全性評価はAdHoc Booster Safety Analysis Set に含まれた被験者220例）
試験方法：第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照
試験。対象をブロックランダム法により本剤群又はプラセボ群に2：1で
無作為に割り付けた。
追加免疫評価期間：初回免疫評価期間又はクロスオーバー期間のいずれ
かで本剤を2回接種し、本剤の2回目接種後5ヵ月以上経過した被験者に、
3回目接種として本剤を非盲検下で1回、筋肉内接種した。
免疫原性評価項目（非劣性解析）（追加免疫）：起源株の野生型ウイル
スに対する血清中和抗体価の追加免疫（3回目接種28日後）と初回免疫
（2回目接種14日後：35日目）との比較（非劣性の検証項目）
免疫原性（追加免疫：3回目接種）：本試験における12～17歳の被験者
の追加免疫（3回目接種28日後）の血清中和抗体価を、初回免疫（2回目
接種14日後：35日目）の被験者成績と非劣性解析した。初回免疫に対す
る追加免疫の幾何平均増加倍率（95%信頼区間）は2.7倍（2.0-3.5）、
抗体陽転率の差（95%信頼区間）は0.0%（-6.8-6.8）で、事前に設定
した基準が全て達成されたことより、追加免疫の初回免疫の被験者の同
成績に対する非劣性が検証された。

初回免疫（2回目接種14日後：35日目）との比較

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