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03【資料１－１】新型コロナワクチンの接種について (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【２】武田社ワクチンについて
武田社ワクチン（ノババックス）の安全性（12-17歳、追加接種）
武田社ワクチン（ノババックス）の12-17歳の追加接種による有害事象については、以下のように報告されている。
ノババックス社試験（薬事・食品衛生審議会出資料、抜粋）
３回目接種後7日以内に発現した局所性特定副反応
海外（米国）第Ⅲ相検証試験（2019nCoV-301試験：初回免疫・追加免疫）
-12～17歳の被験者- （海外データ）
安全性評価項目（追加免疫）：3回目接種後7日以内に発現した局所性及び全身
性特定副反応、3回目接種28日後までに発現した有害事象（死亡に至った有害
事象、その他の重篤な有害事象、試験参加の中止に至った有害事象及び特に注
目すべき有害事象を含む）
安全性は、Ad-Hoc Booster Safety Analysis Setに含まれた220例で評価し、
3回目接種後は保護者が記録する電子日誌により特定副反応を収集した。治験
薬を3回接種した全例である1,499例から収集した安全性の成績は参考値として
記載した。
3回目接種後7日以内に発現した局所性特定副反応：本剤の2回目接種後より3回
目接種後で多く認められた全Gradeの事象（差が5%以上）は圧痛（2回目接種
後：65.2%、3回目接種後：71.6%）であった。本剤の2回目接種後より3回目
接種後で多いGrade3以上の事象（差が5%以上）は認められなかった。
3回目接種後7日以内に発現した全身性特定副反応：本剤の2回目接種後より3回
目接種後で多く認められた全Gradeの事象（差が5%以上）は頭痛（2回目接種
後：56.9%、3回目接種後：68.4%、以下同順）、疲労（49.9%、65.8%）、
倦怠感（40.2%、46.8%）、筋肉痛（49.0%、61.6%）、関節痛（16.1%、
22.6%）、発熱（16.9%、23.2%）及び悪心/嘔吐（19.9%、26.3%）で
あった。本剤の2回目接種後より3回目接種後で多いGrade3以上の事象（差が
5%以上）は頭痛（2回目接種後：6.3%、3回目接種後：13.2%、以下同順）、
疲労（13.3%、23.7%）、倦怠感（9.0%、16.3%）及び筋肉痛（7.5%、
13.7%）であった。
3回目接種28日後までに発現した有害事象：3回目接種28日後までに発現した
有害事象は5.0%（11/220例）に認められ、治験薬接種と関連ありと判断され
た事象は1.8%（4例）に認められた。重篤な有害事象は0.5%（1例）に認めら
れ、胆石症（治験薬接種と関連なし）であった。死亡に至った有害事象、試験
参加の中止に至った有害事象及び特に注目すべき有害事象は認められなかった。
3回目接種後7日以内に発現した全身性特定副反応
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武田社ワクチン（ノババックス）の安全性（12-17歳、追加接種）
武田社ワクチン（ノババックス）の12-17歳の追加接種による有害事象については、以下のように報告されている。
ノババックス社試験（薬事・食品衛生審議会出資料、抜粋）
３回目接種後7日以内に発現した局所性特定副反応
海外（米国）第Ⅲ相検証試験（2019nCoV-301試験：初回免疫・追加免疫）
-12～17歳の被験者- （海外データ）
安全性評価項目（追加免疫）：3回目接種後7日以内に発現した局所性及び全身
性特定副反応、3回目接種28日後までに発現した有害事象（死亡に至った有害
事象、その他の重篤な有害事象、試験参加の中止に至った有害事象及び特に注
目すべき有害事象を含む）
安全性は、Ad-Hoc Booster Safety Analysis Setに含まれた220例で評価し、
3回目接種後は保護者が記録する電子日誌により特定副反応を収集した。治験
薬を3回接種した全例である1,499例から収集した安全性の成績は参考値として
記載した。
3回目接種後7日以内に発現した局所性特定副反応：本剤の2回目接種後より3回
目接種後で多く認められた全Gradeの事象（差が5%以上）は圧痛（2回目接種
後：65.2%、3回目接種後：71.6%）であった。本剤の2回目接種後より3回目
接種後で多いGrade3以上の事象（差が5%以上）は認められなかった。
3回目接種後7日以内に発現した全身性特定副反応：本剤の2回目接種後より3回
目接種後で多く認められた全Gradeの事象（差が5%以上）は頭痛（2回目接種
後：56.9%、3回目接種後：68.4%、以下同順）、疲労（49.9%、65.8%）、
倦怠感（40.2%、46.8%）、筋肉痛（49.0%、61.6%）、関節痛（16.1%、
22.6%）、発熱（16.9%、23.2%）及び悪心/嘔吐（19.9%、26.3%）で
あった。本剤の2回目接種後より3回目接種後で多いGrade3以上の事象（差が
5%以上）は頭痛（2回目接種後：6.3%、3回目接種後：13.2%、以下同順）、
疲労（13.3%、23.7%）、倦怠感（9.0%、16.3%）及び筋肉痛（7.5%、
13.7%）であった。
3回目接種28日後までに発現した有害事象：3回目接種28日後までに発現した
有害事象は5.0%（11/220例）に認められ、治験薬接種と関連ありと判断され
た事象は1.8%（4例）に認められた。重篤な有害事象は0.5%（1例）に認めら
れ、胆石症（治験薬接種と関連なし）であった。死亡に至った有害事象、試験
参加の中止に至った有害事象及び特に注目すべき有害事象は認められなかった。
3回目接種後7日以内に発現した全身性特定副反応
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