先発品企業から後発品企業への製造引き継ぎについて
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後発品企業が、先発品企業の品目の生産を引き継ぐ場合、承継等の手続きがある。

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承継を伴わない製造引き継ぎの場合、審査報告書等の公開済みの情報が先発企業より情報提供される。
制度の概要

先発品企業から後発品企業へ情報提供する内容

先発品企業から
後発品企業への承継

• 承認取得者の地位を、薬機法の規定（※１）に
基づき承継する制度。
（※１）医薬品医療機器等法施行規則第69条

以下の情報（抜粋）（非公開情報を含む）
• 製造業の許可申請に際して提出した資料
• 承認の申請に際して提出した資料及びその根拠と
なった資料
• 品質管理の業務に関する資料及び情報
• 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
• その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び
情報
など。

G1品目の撤退に伴う
後発品企業の増産

• 後発品が増産対応することで、Ｇ１品目（先発
品）が市場から撤退することを認める制度。中
医協で了承された仕組みで、具体的な手続き方
法は事務連絡（※２）に記載。

• 先発品の審査報告書、添付文書、インタビュー
フォーム等の公開済みの情報

（※２）後発医薬品への置換えが進んでいる⾧期収載品（Ｇ１品目）の供給停止に係る手続きについて（平成31年３月29日付け厚生労働省医政局経済課事務連絡）
１

Ｇ１品目の市場からの撤退の手続（略）

２

留意事項

（１）撤退後、合理的な理由が無く欠品が生じるなど、増産対応企業における安定供給義務が果たされない場合には、当該企業の品目が下位価格帯に移行する場合があること。
（２）増産対応企業は、先発品の審査報告書、添付文書、インタビューフォーム等の公開済みの情報を保管し、可能な範囲で医療機関からの照会に適切に対応すること。
※増産対応企業:増産意向を示した製造販売業者であって、合算して後発品生産量が全後発品の50％を超える単一又は複数の製造販売業者

（３）増産対応企業以外の後発品の製造販売業者にあっても、従来の安定供給義務を免れるものではないこと。
（４）Ｇ１品目の薬価削除の手続きについては、原則としてこの事務連絡の内容によることとするが、合理的な理由がある場合には、従来の薬価削除に手続きにより薬価削除を行
うことを妨げるものではないこと。
（５）この事務連絡の発出後、平成30年薬価制度の抜本改革においてＧ１品目となったもののうち、既に経済課へ提出された撤退意向確認書の内容に変更がある場合は、平成31年4
月26日までに経済課へ別紙様式１を提出すること。

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