日本薬局方について
「日本薬局方」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第１項の規定に
基づき、承認されている医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を
聴いて定める規格基準書
具体的な活用事例
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公定書として日本国内の医薬品製造にかかる規格基準や試験の根拠として使用される。

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医薬品の開発及び承認審査にかかる時間やコストの縮減に活用される。

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有害物質が混入された医薬品の国内流通を阻止する品質基準を設定することにより、公衆衛生の確保に資する。
（ヘパリンへの過硫酸化コンドロイチン硫酸混入、グリセリンへのエチレングリコールやジエチレングリコー
ルの混入）。

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国際基準（ICH Q3C（残留溶媒）、Q3D（元素不純物）等）の国内規制への取り込み。
広く汎用される試験として日本薬局方に規定することによって国内の医薬品の品質を底上げし、国際的な医
薬品の品質の信頼性を確保することができる。

一方、日本薬局方に定められた規格等が海外の薬局方と異なることにより、医薬品の安定供給に影響した事例
も報告されている。
• 日本薬局方で定められた赤外吸収スペクトルによる確認試験の規定が、欧州薬局方や米国薬局方と異なるため、
それらに適合した海外原薬が使用できず製品の供給に影響があった。
• 国内の日本薬局方適合原薬の製造中止に伴い、海外原薬の使用を検討したところ、日本薬局方で定められてい
るpHの規格が米国薬局方では定められていないため、日本薬局方適合品の入手ができず、製品の供給が滞った。
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現在進められている、日米欧三薬局方検討会議（PDG）等を通じた日米欧の薬局方の国際調和の取組をより
一層推進していく必要がある。

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