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【資料1】積み残しの論点等について (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32480.html |
出典情報 | 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会(第11回 4/4)《厚生労働省》 |
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患者団体ヒアリング結果
一般社団法人 日本希少がん患者会ネットワーク(2/2)
行政に求められること
•
ワクチン開発の速さと同じスピードでがんの創薬を。(革新的新薬を生み出せる国家支援)
•
希少がん治療であってもビジネスになるよう、その価値に見合った薬価の設定。
•
患者への情報提供の拡充(供給停止情報の患者会への共有など)。
•
オーファンドラッグシステムが使われない現状を改善するために、施策に関してPDCAサイクルを回すこと。
医薬品の安定供給に関しての課題感
•
•
•
リスクマネジメントの実現。原薬の複数購買となっていない、単独の工場認可のため、安定供給リスクがある。
厚生労働省の指導の強化。
バイオ医薬品は、国内製造力が弱く、輸入に頼り脆弱な状況。
保存期間が短い医薬品(各医薬品)は、そもそも製造施設がないと日本では使えない。海外の製造拠点への依存
から脱却が求められる。
ドラッグラグロス解消に向け求められている具体策
国際共同治験参加への道すじをつける(ジャパンパッシングの解消)
例として、
•
規制の国際調和(日本固有の条件を緩和する⇒第1相治験からしなければならない。日本住所を持つ治験管理者、日本
語の文書)
•
症例の集積を計り国際平均より高い開発費用を抑える。(未だに集約化されていないため)
•
ベンチャー企業勧誘のために様々なインセンティブをつける。
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一般社団法人 日本希少がん患者会ネットワーク(2/2)
行政に求められること
•
ワクチン開発の速さと同じスピードでがんの創薬を。(革新的新薬を生み出せる国家支援)
•
希少がん治療であってもビジネスになるよう、その価値に見合った薬価の設定。
•
患者への情報提供の拡充(供給停止情報の患者会への共有など)。
•
オーファンドラッグシステムが使われない現状を改善するために、施策に関してPDCAサイクルを回すこと。
医薬品の安定供給に関しての課題感
•
•
•
リスクマネジメントの実現。原薬の複数購買となっていない、単独の工場認可のため、安定供給リスクがある。
厚生労働省の指導の強化。
バイオ医薬品は、国内製造力が弱く、輸入に頼り脆弱な状況。
保存期間が短い医薬品(各医薬品)は、そもそも製造施設がないと日本では使えない。海外の製造拠点への依存
から脱却が求められる。
ドラッグラグロス解消に向け求められている具体策
国際共同治験参加への道すじをつける(ジャパンパッシングの解消)
例として、
•
規制の国際調和(日本固有の条件を緩和する⇒第1相治験からしなければならない。日本住所を持つ治験管理者、日本
語の文書)
•
症例の集積を計り国際平均より高い開発費用を抑える。(未だに集約化されていないため)
•
ベンチャー企業勧誘のために様々なインセンティブをつける。
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