後発品の全規格取り揃え
【制度導入の経緯、変遷】
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平成18年度薬価制度改革の骨子に基づき、後発品については、その収載に当たり必要な規格が全て揃っているこ
とを原則とするとともに、安定供給を確保するよう指導することとされた。（平成17年12月16日中央社会保健
医療協議会了解）

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これを踏まえ、「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」（平成18年3月10日付医政発0310001
号）に基づき、薬価基準への収載を希望する後発医薬品については、その承認に当たって標準製剤となった先発
品（以下「標準先発品」という。）が有する規格を、全て揃えて薬価基準収載することを求めた。標準先発品が
有する規格で、医療上必ずしも必要でないと考える規格がある場合には、製薬企業の報告に基づき個別に判断す
ることとされた（医療上必要か否かの判断は、用法用量、使用上の注意などから判断）。

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また、標準先発品に新たな規格が追加された場合、当該規格が薬価基準に収載された日から２か月以内に、後発
品企業は「全規格取り揃え計画書」を提出し、原則として３年以内に薬価収載手続きを済ませ、安定供給を開始
する必要がある（平成20年９月５日付医政発0905001号）

【全規格取り揃えに関する課題】
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需要の少ない規格（非汎用規格）もあるが、製造技術上少量の生産が困難であることから、一定の廃棄数量分を
含んだ製造がなされており、赤字品目となっている製品がある。

※ 製薬企業は、バリデーションにより、品質が担保された医薬品が製造できることを検証し、その結果を踏まえて標準ロットサイ
ズを薬事承認申請書に記載し当局に提出している。需要に見合った製造設備が揃っているわけではなく、製造設備毎の標準的な製
造量に沿って、ある程度の数量を製造可能なロットサイズを薬事承認書に記載している。

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一方、供給不安状況下にあっては、非汎用規格であっても医療機関等から求められている実態もある。

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