様式 1 は作成及び医療機関の長に提出後、ご施設で保管お願いいたします。
その他（
※１

※２

）

① インフォームド・コンセント又は適切な同意を取得することが困難であること
② 研究の実施に侵襲を伴わない
③ 手続の簡略化が、研究対象者の不利益とならない
④ 手続を簡略化しなければ研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねる
⑤ 社会的に重要性の高い研究と認められるものである
⑥ 個人情報保護法第 27 条第 1 項各号に規定する例外要件に該当する
⑦ 以下のいずれかのうち適切な措置を講じる
・研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容、方法等について広報する
・研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明を行う
・長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試
料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努める
①インフォームド・コンセント又は適切な同意を取得することが困難であること
②個人情報保護法第 27 条第 1 項各号に規定する例外要件に該当する

◆（機関管理用）

貴院の院内規定に則りご対応及びご記入お願いいたします。

倫理審査員会における審査

提供の可否

不要
要（承認日：

年

月

日）

研究機関の長の許可（
年
月
日）
研究協力機関の長の了承（
年
月
日）
既存試料・情報の提供のみを行う機関の長（第８の１(4)
イに規定する場合に限る。）の了承
（
年
月
日）
不許可

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