＊

【研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築およ
び既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研
究代表者 康永秀生）
】

○このことを踏まえ、肺塞栓症について、国内のコロナウイルス修飾ウリジン
RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の副反応疑い報告を基に検討を行った。
○令和３年２月 17 日から令和５年１月 22 日までの期間において、製造販売業
者から報告された肺塞栓症に係る副反応疑い報告は、コロナウイルス修飾ウ
リジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）各剤の合計として 192 例報告されている。
○複数の解析条件で O/E 解析を実施したところ、全ての解析条件で、いずれの
性別及び年齢層においても、背景発現率と比べて報告頻度に統計学的な有意
差は見られなかった。
○米国 FDA において、高齢者を対象とした公的医療保険であるメディケアのデ
ータを用い、COVID-19 ワクチンの安全性を評価するために、ワクチン接種後
の事象の発生率と、COVID-19 パンデミック前の事象の発現率とを比較したと
ころ、コミナティ筋注接種後の肺塞栓症、急性心筋梗塞、播種性血管内凝固、
免疫性血小板減少症の潜在的なリスクが見られた。このため、追加の検討を行
ったところ、肺塞栓症のみ依然として潜在的なリスクが認められた。一方で、
背景因子（対象者が 65 歳以上、基礎疾患等のリスク因子）を調整した評価が
必要とされ、更なる検討を実施中。なお、FDA は、これらの調査結果をもって
追加の安全対策措置は行っていない Ref.1)。
○海外（米国、英国、EU）においては、現時点で、コロナウイルス修飾ウリジン
RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の肺塞栓症について、添付文書において注
意喚起はなされていない。

３.国内の副反応疑い事例の報告状況について
（１）報告状況
製造販売業者から報告された肺塞栓症に係る副反応疑い報告＊1 は、接種開始
から令和５年１月 22 日までに下表に示すコロナウイルス修飾ウリジン RNA ワ
クチン（SARS-CoV-2）各剤の合計として 192 例の報告があり（別添１）、ワク
チンごとの報告数は下表のとおりであった。そのうち因果関係が否定できない
とされた症例（α症例）はコミナティ筋注（1 価：起源株）で１例報告されて
いる＊2。
＊1

ICH 国際医薬用語集（MedDRA）における基本語（以下、
「PT」）
「急性肺性心」
、
「肺梗塞」
、

「肺塞栓症」、
「肺血栓症」
、
「肺静脈血栓症」、
「肺動脈血栓症」、
「肺微小塞栓」
、
「肺高血圧
症」、「静脈血栓症」、
「静脈塞栓症」で報告された症例

2