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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について［3.0MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロ
５件
０件
１件
０件
１件
０件
ン株 BA.1）
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株 BA.4-5）
ヌバキソビッド筋注
*：集計対象期間外に１件報告あり
２ 新型コロナワクチンの副反応への対応について
（令和５年３月７日開催合同部会）
令和５年３月７日に開催された合同部会においては、新規に接種が開始されるコミナテ
ィ筋注５～11歳用（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）の副反応疑い報告基準について、
現時点において臨時接種の対象となっている全ての新型コロナワクチンと同様に、アナフ
ィラキシー、血小板減少を伴う血栓症（TTS）、心筋炎、心膜炎、熱性けいれん、その他の
反応を副反応疑い報告基準として扱うことが副反応検討部会委員によって議決された。
３ 新型コロナワクチン接種後の肺塞栓症のリスク解析について
（令和５年４月 28 日開催合同部会）
令和４年 12 月 16 日に開催された合同部会において、AMED 研究班による層別解析、
米・仏・イスラエルにおける３報の観察研究を基に、コロナウイルス修飾ウリジン RNA
ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の肺塞栓症のリスクについて議論され、現時点でリスクが
あるとは認められないものの、性差も含めて今後も引き続き注視していく必要性、別のデ
ータセットでの検討の必要性等について指摘があった。このことを踏まえ、令和５年４月
28 日に開催された合同部会において、肺塞栓症に係る国内の副反応疑い報告を基に複数
の解析条件で O/E 解析を実施したところ、全ての解析条件で、いずれの性別及び年齢層に
おいても、背景発現率と比べて報告頻度に統計学的な有意差は見られず、海外における検
討状況等も踏まえた結果、現時点で追加の安全対策措置は不要とされた（別添参考）
。
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（２価：起源株/オミクロ
５件
０件
１件
０件
１件
０件
ン株 BA.1）
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株 BA.4-5）
ヌバキソビッド筋注
*：集計対象期間外に１件報告あり
２ 新型コロナワクチンの副反応への対応について
（令和５年３月７日開催合同部会）
令和５年３月７日に開催された合同部会においては、新規に接種が開始されるコミナテ
ィ筋注５～11歳用（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）の副反応疑い報告基準について、
現時点において臨時接種の対象となっている全ての新型コロナワクチンと同様に、アナフ
ィラキシー、血小板減少を伴う血栓症（TTS）、心筋炎、心膜炎、熱性けいれん、その他の
反応を副反応疑い報告基準として扱うことが副反応検討部会委員によって議決された。
３ 新型コロナワクチン接種後の肺塞栓症のリスク解析について
（令和５年４月 28 日開催合同部会）
令和４年 12 月 16 日に開催された合同部会において、AMED 研究班による層別解析、
米・仏・イスラエルにおける３報の観察研究を基に、コロナウイルス修飾ウリジン RNA
ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の肺塞栓症のリスクについて議論され、現時点でリスクが
あるとは認められないものの、性差も含めて今後も引き続き注視していく必要性、別のデ
ータセットでの検討の必要性等について指摘があった。このことを踏まえ、令和５年４月
28 日に開催された合同部会において、肺塞栓症に係る国内の副反応疑い報告を基に複数
の解析条件で O/E 解析を実施したところ、全ての解析条件で、いずれの性別及び年齢層に
おいても、背景発現率と比べて報告頻度に統計学的な有意差は見られず、海外における検
討状況等も踏まえた結果、現時点で追加の安全対策措置は不要とされた（別添参考）
。
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