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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について［3.0MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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＊2
当該α事例については、ワクチン接種 11 日後に左鎖骨下静脈、内経静脈と上腕静脈に
血栓症が認められたとして PT「静脈血栓症」が報告された症例。
ワクチン
副反応疑い報告例数
コミナティ筋注（１価：起源株）
コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株
うちα症例数
156
1
2
0
7
0
26
0
1
0
192
1
／オミクロン株 BA.1）
コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株
／オミクロン株 BA.4-5）
スパイクバックス筋注（1 価：起源
株）
スパイクバックス筋注（2 価：起源
株／オミクロン株 BA.1）
総数
（２）背景発現率の算出
COVID-19 mRNA ワクチン接種後の「肺塞栓症」に係る副反応疑い報告頻度の
多寡を検討するための比較対照群として、非ワクチン接種群において、「肺塞
栓症」の事例がどの程度存在するのかについて、NDB（レセプト情報・特定健
診等情報データベース）を用い、COVID-19mRNA ワクチンの接種が開始される
前の 2017〜2020 年の４年間について厚生労働行政推進調査事業(新興・再興
感染症及び予防接種政策推進研究事業)研究班 ＊において以下のとおり検討し、
算出した。
*：厚生労働行政推進調査事業(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)
追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
新型コロナワクチン
研究代表者：伊藤
澄信（順天堂大学）
、研究分担者：野田龍也（奈良県立医科大学）
、今村知明（奈良県立医科大学）
注：解析に利用したデータソースは、2016 年 12 月から 2021 年 1 月診療分の医科入院レセプト及び DPC
レセプトデータ。2017〜2019 年は COVID-19 感染者が国内で出現する前の背景発現率、2020 年は COVID19 感染者が国内で出現した後の背景発現率として算出した。（2020 年 1 月 14 日に行政検査の手続きが
行われ、1 月 15 日に確定診断された事例が、日本国内で検知された新型コロナウイルス感染症第一例目
とされている。国立感染症研究所 web site より）
※留意事項：本検討及び算出の目的は、あくまでも mRNA ワクチン接種後に「肺塞栓症」疑いとして報告
される事例の頻度の多寡を検討するためであり、非ワクチン接種群における「肺塞栓症」を発症した者
を網羅的に算出することを目的としていないことに留意を要する。ワクチンの安全性のリスク評価にあ
たっては、リスクを過小評価しないようにすることが必要であり、対照群となる非ワクチン接種群とし
ての NDB に基づくデータは過大算出とならないよう留意した。また、本検討及び算出は、ワクチンに対
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当該α事例については、ワクチン接種 11 日後に左鎖骨下静脈、内経静脈と上腕静脈に
血栓症が認められたとして PT「静脈血栓症」が報告された症例。
ワクチン
副反応疑い報告例数
コミナティ筋注（１価：起源株）
コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株
うちα症例数
156
1
2
0
7
0
26
0
1
0
192
1
／オミクロン株 BA.1）
コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株
／オミクロン株 BA.4-5）
スパイクバックス筋注（1 価：起源
株）
スパイクバックス筋注（2 価：起源
株／オミクロン株 BA.1）
総数
（２）背景発現率の算出
COVID-19 mRNA ワクチン接種後の「肺塞栓症」に係る副反応疑い報告頻度の
多寡を検討するための比較対照群として、非ワクチン接種群において、「肺塞
栓症」の事例がどの程度存在するのかについて、NDB（レセプト情報・特定健
診等情報データベース）を用い、COVID-19mRNA ワクチンの接種が開始される
前の 2017〜2020 年の４年間について厚生労働行政推進調査事業(新興・再興
感染症及び予防接種政策推進研究事業)研究班 ＊において以下のとおり検討し、
算出した。
*：厚生労働行政推進調査事業(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)
追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
新型コロナワクチン
研究代表者：伊藤
澄信（順天堂大学）
、研究分担者：野田龍也（奈良県立医科大学）
、今村知明（奈良県立医科大学）
注：解析に利用したデータソースは、2016 年 12 月から 2021 年 1 月診療分の医科入院レセプト及び DPC
レセプトデータ。2017〜2019 年は COVID-19 感染者が国内で出現する前の背景発現率、2020 年は COVID19 感染者が国内で出現した後の背景発現率として算出した。（2020 年 1 月 14 日に行政検査の手続きが
行われ、1 月 15 日に確定診断された事例が、日本国内で検知された新型コロナウイルス感染症第一例目
とされている。国立感染症研究所 web site より）
※留意事項：本検討及び算出の目的は、あくまでも mRNA ワクチン接種後に「肺塞栓症」疑いとして報告
される事例の頻度の多寡を検討するためであり、非ワクチン接種群における「肺塞栓症」を発症した者
を網羅的に算出することを目的としていないことに留意を要する。ワクチンの安全性のリスク評価にあ
たっては、リスクを過小評価しないようにすることが必要であり、対照群となる非ワクチン接種群とし
ての NDB に基づくデータは過大算出とならないよう留意した。また、本検討及び算出は、ワクチンに対
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