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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について［3.0MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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別紙１
AMED 研究班による層別解析及び海外における観察研究の解析結果について
（第 89 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 21 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
（合同開催）（令和４年 12 月 16 日開催）資料１−５より抜粋）
COVID-19 mRNAワクチン接種後のリスクの分析について②
○ なお、AMED研究班＊による追加の層別解析では、COVID-19 mRNAワクチン初回接種後の女性の肺塞栓症のシ
グナルが観察されたが、米国・フランス・イスラエルにおける３報の観察研究においては、いずれもCOVID-19
mRNAワクチン接種後の肺塞栓について、有意なリスク上昇は認められなかった。
＊
研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築および既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研究代表者 康永秀生）
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）接種後の肺塞栓症のリスクに係るエビデンス
解析方法
対象者
日本
米国
フランス
イスラエル
結果
観察期間
発生率比[95%信頼区間]
備考
①コホート研究
②自己対照ケースシリーズ
①184,491人（男性：87,218人、女性：97,273人）
うち1st dose 136,667人、 2nd dose 127,322人
②男性34人
うち1st dose後発症者１人、2nd dose後発症者１人
女性39人
うち1st dose後発症者５人、2nd dose後発症者４人
接種後0-21日
①1st dose 男性：0.31 [0.04-2.30]
2nd dose 男性：0.33 [0.04-2.38]
1st dose 女性：1.77 [0.69-4.56]
2nd dose 女性：1.52 [0.53-4.31]
②1st dose 男性：NA
2nd dose 男性：NA
1st dose 女性：3.97＊ [1.18-13.32]
2nd dose 女性：2.24 [0.49-10.21]
NA：not available.（それぞれ肺塞栓症
を発症した人数が１人のみだったこと
による。）
A post-marketing safety assessment
of COVID-19 mRNA vaccination for
serious adverse outcomes using
administrative claims data linked with
vaccination registry in a city of Japan.
Vaccine. 2022 ;40(52):7622-7630.
コホート研究
10,162,227人
うち 1st dose 6,175,813人
2nd dose 5,669,315人
接種後0-21日
1st and 2nd 男女：1.01 [0.86-1.19]
Surveillance for Adverse Events After
COVID-19 mRNA Vaccination.
JAMA. 2021;326:1390-9.
自己対照ケースシリーズ
7,296人
うち 1st dose後発症者3993人
2nd dose後発症者2889人
接種後1-14日
1st dose 男女：0.85 [0.75-0.96]
2nd dose 男女：1.10 [0.95-1.26]
Myocardial Infarction, Stroke, and
Pulmonary Embolism After BNT162b2
mRNA COVID-19 Vaccine in People
Aged 75 Years or Older.
JAMA. 2022;327(1):80-82.
コホート研究
937,116人
接種後0-42日
1st and 2nd 男女：0.56 [0.21-1.15]
Safety of the BNT162b2 mRNA
Covid-19 Vaccine in a Nationwide
Setting.
N Engl J Med. 2021;385:1078-90.
＄コホート研究は、接種後期間と非接種後期間（未接種者の観察期間を含める場合もある）のアウトカムの発生率を比較する研究デザインである。
自己対照ケースシリーズは、アウトカムが発症した人のみを解析対象集団とし、同じ人の中で接種後期間と非接種後期間の発生率比を求める研究デザインである。
※
また、現時点で米国、英国、欧州の規制当局から、mRNAワクチン接種後の肺塞栓に関する懸念は示されていない。
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AMED 研究班による層別解析及び海外における観察研究の解析結果について
（第 89 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 21 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
（合同開催）（令和４年 12 月 16 日開催）資料１−５より抜粋）
COVID-19 mRNAワクチン接種後のリスクの分析について②
○ なお、AMED研究班＊による追加の層別解析では、COVID-19 mRNAワクチン初回接種後の女性の肺塞栓症のシ
グナルが観察されたが、米国・フランス・イスラエルにおける３報の観察研究においては、いずれもCOVID-19
mRNAワクチン接種後の肺塞栓について、有意なリスク上昇は認められなかった。
＊
研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築および既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研究代表者 康永秀生）
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）接種後の肺塞栓症のリスクに係るエビデンス
解析方法
対象者
日本
米国
フランス
イスラエル
結果
観察期間
発生率比[95%信頼区間]
備考
①コホート研究
②自己対照ケースシリーズ
①184,491人（男性：87,218人、女性：97,273人）
うち1st dose 136,667人、 2nd dose 127,322人
②男性34人
うち1st dose後発症者１人、2nd dose後発症者１人
女性39人
うち1st dose後発症者５人、2nd dose後発症者４人
接種後0-21日
①1st dose 男性：0.31 [0.04-2.30]
2nd dose 男性：0.33 [0.04-2.38]
1st dose 女性：1.77 [0.69-4.56]
2nd dose 女性：1.52 [0.53-4.31]
②1st dose 男性：NA
2nd dose 男性：NA
1st dose 女性：3.97＊ [1.18-13.32]
2nd dose 女性：2.24 [0.49-10.21]
NA：not available.（それぞれ肺塞栓症
を発症した人数が１人のみだったこと
による。）
A post-marketing safety assessment
of COVID-19 mRNA vaccination for
serious adverse outcomes using
administrative claims data linked with
vaccination registry in a city of Japan.
Vaccine. 2022 ;40(52):7622-7630.
コホート研究
10,162,227人
うち 1st dose 6,175,813人
2nd dose 5,669,315人
接種後0-21日
1st and 2nd 男女：1.01 [0.86-1.19]
Surveillance for Adverse Events After
COVID-19 mRNA Vaccination.
JAMA. 2021;326:1390-9.
自己対照ケースシリーズ
7,296人
うち 1st dose後発症者3993人
2nd dose後発症者2889人
接種後1-14日
1st dose 男女：0.85 [0.75-0.96]
2nd dose 男女：1.10 [0.95-1.26]
Myocardial Infarction, Stroke, and
Pulmonary Embolism After BNT162b2
mRNA COVID-19 Vaccine in People
Aged 75 Years or Older.
JAMA. 2022;327(1):80-82.
コホート研究
937,116人
接種後0-42日
1st and 2nd 男女：0.56 [0.21-1.15]
Safety of the BNT162b2 mRNA
Covid-19 Vaccine in a Nationwide
Setting.
N Engl J Med. 2021;385:1078-90.
＄コホート研究は、接種後期間と非接種後期間（未接種者の観察期間を含める場合もある）のアウトカムの発生率を比較する研究デザインである。
自己対照ケースシリーズは、アウトカムが発症した人のみを解析対象集団とし、同じ人の中で接種後期間と非接種後期間の発生率比を求める研究デザインである。
※
また、現時点で米国、英国、欧州の規制当局から、mRNAワクチン接種後の肺塞栓に関する懸念は示されていない。
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