い事例を用いて算出した報告率
○症例抽出条件（アウトカムパターン３）での解析
分母：表６に示す患者数を用いて算出した発現率
分子：表７のアウトカムパターン３に示される MedDRA PT で報告されたワクチン接種後の肺塞栓症疑
い事例を用いて算出した報告率
表７

肺塞栓症のアウトカム定義に用いる MedDRA PT コードリスト

MedDRA PT

アウトカム
パターン 1

アウトカム
パターン 2

アウトカム
パターン 3

10010969/急性肺性心/Cor pulmonale acute

●

●

●

10037410/肺梗塞/Pulmonary infarction

●

●

●

10037377/肺塞栓症/Pulmonary embolism

●

●

●

10037437/肺血栓症/Pulmonary thrombosis

●

●

●

10037459/肺静脈血栓症/Pulmonary venous
thrombosis

●

●

●

10037340/肺動脈血栓症/Pulmonary artery
thrombosis

●

●

●

10037421/肺微小塞栓/Pulmonary microembolism

●

●

10037400/肺高血圧症/Pulmonary hypertension

●

●

10047249/静脈血栓症/Venous thrombosis

●

10014522/静脈塞栓症/Embolism venous

●

その他条件

特発性慢性肺血栓
塞栓症 、慢性肺
血栓塞栓症の場合
はアウトカムパタ
ーン 1 の時は除く

慢性血栓塞栓性肺
高血圧症の時のみ
含める

４.海外における検討状況等
（１）海外添付文書の記載状況
海外（米国、英国、EU）においては、現時点で、コロナウイルス修飾ウリジ
ン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の肺塞栓症について、添付文書において
注意喚起はなされていない。
（２）米国食品医薬品局（FDA）が実施した研究
米国にて高齢者及び障害者向けの公的医療保険であるメディケアのデータ
を用い、65 歳以上の人口における COVID-19 ワクチンの安全性を調査すること
を目的とし、各有害事象に対し、ワクチン接種後の一定期間の間に保険請求デ
ータベースで病名コード（ICD-10）を用いて確認された事象を基に計算された
発生率と、同一集団における COVID-19 パンデミック発生前の一定期間に確認
された事象をもとに計算された背景発現率とを比較したもの。
調査の結果、コミナティ筋注接種後の肺塞栓症、急性心筋梗塞、播種性血管

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