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資料2-4 ワクチンの安全性に関する評価について[3.0MB] (61 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第1回 6/29)《厚生労働省》 |
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別添3
【治療薬を抽出のための準備】
日本循環器学会が公表している「肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン(2017年改訂版)」に基づき、治療薬に係るキーワードを以下のとおり網羅的に抽出
した。
<キーワード>
・ワルファリン
・非経口抗凝固薬
・DOAC(ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、アビキサバン)
・低分子ヘパリン
・間接的合成Xa阻害薬(フォンダパリヌクス)
・ヘパリンカルシウム製剤(皮下注射)
・t-PA(モンテプラーゼ)
・保険適用外ではあるが、右記の二剤については、臨床上使用されている可能性も否定できないため採用とする:ウロキナーゼ、アルテプラーゼ
※なお、延長治療として使用されているアスピリンは除くこととした。
【抽出の考え方】
1.上記のガイドラインに記載されている薬剤を網羅的に抽出するために、厚生労働省が公表している「診療情報提供サービス」のうち、「薬剤分類情報閲覧システム」を利用し、検索条件1を用
いて治療用の薬剤のリストを作成した。
2.また、肺塞栓症を発症したと疑った場合、確定診断をするにあたっては、X造影剤のうち、ヨード造影剤(注射剤)を使用し、血管造影をすることが基本的には必須であることから、検索条件
2を用いて診断用の薬剤のリストを作成した。
(厳密には、末期腎不全患者においては、ヨード造影剤の使用を回避し、たとえば肺血流シンチグラフィーやD-dimer等を用いて総合的に診断する可能性も否定できないが、そのような状況下にあ
たっては、診断の確度も低くならざるを得ないことに加え、今回の取組においては、backgroundデータとしての肺塞栓症を過大算出とならないよう算出することが求められていることも踏まえ、
ヨード造影剤の使用を必須とした。なお、生命の危機的状況である場合であって診断を確定させることが必須である状況下においては、充分な説明と同意のもと、やむを得ずヨード造影剤が使用さ
れることはありうる。)
【抽出条件】
検索条件1:薬剤分類メニュー
【333・339 血液凝固・血小板凝集阻止剤】及び【395 酵素製剤】
薬剤名
・ヘパリンカルシウム
ヘパリンCa
・ヘパリンナトリウム注射液
採否
備考
○
○
・ヘパリンNa透析用
除外
→透析で使用されるヘパリンであり、肺塞栓症の治療として使用することはないため除外。
・ヘパリンNaロック
除外
→確保した血管路を維持しようとする全ての患者に使用する製品であり、肺塞栓症の治療として使用するものではないため除外。
・ヘパフラッシュ
除外
→同上
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【治療薬を抽出のための準備】
日本循環器学会が公表している「肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン(2017年改訂版)」に基づき、治療薬に係るキーワードを以下のとおり網羅的に抽出
した。
<キーワード>
・ワルファリン
・非経口抗凝固薬
・DOAC(ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、アビキサバン)
・低分子ヘパリン
・間接的合成Xa阻害薬(フォンダパリヌクス)
・ヘパリンカルシウム製剤(皮下注射)
・t-PA(モンテプラーゼ)
・保険適用外ではあるが、右記の二剤については、臨床上使用されている可能性も否定できないため採用とする:ウロキナーゼ、アルテプラーゼ
※なお、延長治療として使用されているアスピリンは除くこととした。
【抽出の考え方】
1.上記のガイドラインに記載されている薬剤を網羅的に抽出するために、厚生労働省が公表している「診療情報提供サービス」のうち、「薬剤分類情報閲覧システム」を利用し、検索条件1を用
いて治療用の薬剤のリストを作成した。
2.また、肺塞栓症を発症したと疑った場合、確定診断をするにあたっては、X造影剤のうち、ヨード造影剤(注射剤)を使用し、血管造影をすることが基本的には必須であることから、検索条件
2を用いて診断用の薬剤のリストを作成した。
(厳密には、末期腎不全患者においては、ヨード造影剤の使用を回避し、たとえば肺血流シンチグラフィーやD-dimer等を用いて総合的に診断する可能性も否定できないが、そのような状況下にあ
たっては、診断の確度も低くならざるを得ないことに加え、今回の取組においては、backgroundデータとしての肺塞栓症を過大算出とならないよう算出することが求められていることも踏まえ、
ヨード造影剤の使用を必須とした。なお、生命の危機的状況である場合であって診断を確定させることが必須である状況下においては、充分な説明と同意のもと、やむを得ずヨード造影剤が使用さ
れることはありうる。)
【抽出条件】
検索条件1:薬剤分類メニュー
【333・339 血液凝固・血小板凝集阻止剤】及び【395 酵素製剤】
薬剤名
・ヘパリンカルシウム
ヘパリンCa
・ヘパリンナトリウム注射液
採否
備考
○
○
・ヘパリンNa透析用
除外
→透析で使用されるヘパリンであり、肺塞栓症の治療として使用することはないため除外。
・ヘパリンNaロック
除外
→確保した血管路を維持しようとする全ての患者に使用する製品であり、肺塞栓症の治療として使用するものではないため除外。
・ヘパフラッシュ
除外
→同上
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