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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について［3.0MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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（３）O/E 解析の結果
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）を対象に、令和５
年１月 22 日までに報告された副反応疑い報告数※１に基づき、O/E 解析※２を実
施し、ワクチン接種後の肺塞栓症疑い事例の報告頻度とワクチン接種開始以前
の背景発現率を比較した。解析は、複数の解析条件※３で実施した（別紙２）。
その結果、全ての解析条件で、いずれの性別及び年齢層においても、背景発
現率と比べて報告頻度に統計学的な有意差は見られなかった。
※１
製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コミナティ筋注（1 価：起源株）
：
令和３年２月 17 日〜令和５年１月 22 日、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株／オミクロ
ン株 BA.1）
：令和４年９月 20 日〜令和５年１月 22 日、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源
株／オミクロン株 BA.4-5）
：令和４年 10 月 13 日〜令和５年１月 22 日、スパイクバック
ス筋注（1 価：起源株）
：令和３年５月 22 日〜令和５年１月 22 日、スパイクバックス筋
注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1）
：令和４年９月 20 日〜令和５年 1 月 22 日、スパ
イクバックス筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.4-5）
：令和４年 11 月 28 日〜令和５
年 1 月 22 日）
。
※２
ワクチン接種後の肺塞栓症の単位期間・症例数当たり報告率（Observed Rate）と NDB
の背景発現率に基づき期待される単位期間・症例数当たり発現率（Expected Rate）との
比（O/E 比）を算出。O/E 比の 95%信頼区間の下限値が 1 を上回れば、ワクチン接種後の
肺塞栓症の報告頻度が NDB における背景発現率より統計学的に有意に高いと判断。
※３
①〜⑤の解析条件の組み合わせで実施。
①リスク期間の設定（７日 or21 日 or42 日）
②背景発現率算出年の設定（新型コロナ流行前（2017 年〜2019 年）or 新型コロナ流行後
（2020 年）)
③症例抽出条件（アウトカムパターン１〜３）注
注：副反応疑い報告については、傷病名情報の確実性をより高めることを目的として入院加療を要した症例
を対象とした。
○症例抽出条件（アウトカムパターン１）での解析
分母：表４に示す患者数を用いて算出した発現率
分子：表７のアウトカムパターン１に示される MedDRA PT で報告されたワクチン接種後の肺塞栓症疑
い事例を用いて算出した報告率
○症例抽出条件（アウトカムパターン２）での解析
分母：表５に示す患者数を用いて算出した発現率
分子：表７のアウトカムパターン２に示される MedDRA PT で報告されたワクチン接種後の肺塞栓症疑
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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）を対象に、令和５
年１月 22 日までに報告された副反応疑い報告数※１に基づき、O/E 解析※２を実
施し、ワクチン接種後の肺塞栓症疑い事例の報告頻度とワクチン接種開始以前
の背景発現率を比較した。解析は、複数の解析条件※３で実施した（別紙２）。
その結果、全ての解析条件で、いずれの性別及び年齢層においても、背景発
現率と比べて報告頻度に統計学的な有意差は見られなかった。
※１
製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コミナティ筋注（1 価：起源株）
：
令和３年２月 17 日〜令和５年１月 22 日、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株／オミクロ
ン株 BA.1）
：令和４年９月 20 日〜令和５年１月 22 日、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源
株／オミクロン株 BA.4-5）
：令和４年 10 月 13 日〜令和５年１月 22 日、スパイクバック
ス筋注（1 価：起源株）
：令和３年５月 22 日〜令和５年１月 22 日、スパイクバックス筋
注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1）
：令和４年９月 20 日〜令和５年 1 月 22 日、スパ
イクバックス筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.4-5）
：令和４年 11 月 28 日〜令和５
年 1 月 22 日）
。
※２
ワクチン接種後の肺塞栓症の単位期間・症例数当たり報告率（Observed Rate）と NDB
の背景発現率に基づき期待される単位期間・症例数当たり発現率（Expected Rate）との
比（O/E 比）を算出。O/E 比の 95%信頼区間の下限値が 1 を上回れば、ワクチン接種後の
肺塞栓症の報告頻度が NDB における背景発現率より統計学的に有意に高いと判断。
※３
①〜⑤の解析条件の組み合わせで実施。
①リスク期間の設定（７日 or21 日 or42 日）
②背景発現率算出年の設定（新型コロナ流行前（2017 年〜2019 年）or 新型コロナ流行後
（2020 年）)
③症例抽出条件（アウトカムパターン１〜３）注
注：副反応疑い報告については、傷病名情報の確実性をより高めることを目的として入院加療を要した症例
を対象とした。
○症例抽出条件（アウトカムパターン１）での解析
分母：表４に示す患者数を用いて算出した発現率
分子：表７のアウトカムパターン１に示される MedDRA PT で報告されたワクチン接種後の肺塞栓症疑
い事例を用いて算出した報告率
○症例抽出条件（アウトカムパターン２）での解析
分母：表５に示す患者数を用いて算出した発現率
分子：表７のアウトカムパターン２に示される MedDRA PT で報告されたワクチン接種後の肺塞栓症疑
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