令和５年６月29日
令和５年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料２－４ 別添

第 93 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検
討部会、令和５年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１−６

2023(令和５)年４月 28 日

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の肺塞栓症の
リスク解析について
令和５年４月 28 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名 ］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名 ］コミナティ筋注（1 価：起源株）、コミナティ RTU 筋注（2 価：起
源株／オミクロン株 BA.1）、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株／
オミクロン株 BA.4-5）
［承認取得者］ファイザー株式会社
［効能又は効果］SARS-CoV-2 による感染症の予防
［一 般 名 ］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名 ］スパイクバックス筋注（1 価：起源株）、スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株 BA.1）、スパイクバックス筋注（2 価：
起源株／オミクロン株 BA.4-5）
［承認取得者］モデルナ・ジャパン株式会社
［効能又は効果］SARS-CoV-2 による感染症の予防

２.概要
○新型コロナワクチンの副反応が疑われる症状については、個別症例の因果関
係評価の結果や、集積した副反応疑い事例を用いて集団として解析した結果、
海外の規制当局のステートメントなどの情報を総合的に勘案し、継続的に新
たな注意喚起の必要性等を検討している。
○令和４年 12 月 16 日に開催された合同部会において、AMED 研究班＊による層別
解析、米・仏・イスラエルにおける３報の観察研究（別紙１）を基に、コロナ
ウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の肺塞栓症のリスク
について議論され、現時点でリスクがあるとは認められないものの、性差も含
めて今後も引き続き注視していく必要性、別のデータセットでの検討の必要
性等について指摘があった。

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