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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について［3.0MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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（参考）ワクチン接種情報とレセプトデータを利用したCOVID-19 mRNAワクチンの我が国の論文について
○ 国内におけるCOVID-19 mRNAワクチン接種後一定期間とそれ以外の期間のリスクの比較解析により、COVID-19
mRNA ワクチンは一般的に安全である、と報告された。
＊
研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築および既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研究代表者 康永秀生）
論文の要約
【目的】
コホート研究および自己対照ケースシリーズ分析（SCCS）により、COVID-19 mRNAワクチン（BNT162b2及びmRNA-1273）接種後の
重篤な副作用について調査した。
【方法】
2020年9月から2021年9月までの日本のある都市におけるCOVID-19ワクチン接種登録にリンクされたレセプトデータベースを使用して、
18歳以上の公的医療保険加入者を特定した。非ワクチン接種期間と比較した、mRNAワクチン接種後21日以内における、以下のアウトカム
のリスクを評価した。
急性心筋梗塞、虫垂炎、ベル麻痺、けいれん/てんかん、播種性血管内凝固症候群、免疫性血小板減少症、肺塞栓症、出血性脳卒中、
虚血性脳卒中、静脈血栓塞栓症、および全死因死亡
コホート研究では、性別、年齢、およびチャールソン併存症指標を調整した上で、ポアソン回帰によって発生率比（IRR）を、重み付け
最小二乗回帰によって発生率差（IRD）を推定した。アウトカムに依存する曝露を適切に調整するために修正自己対照ケースシリーズ分析
（modified SCCS）デザインを適用し、重み付け条件付きポアソン回帰により被験者内発生率比（IRR within-subject）を推定した。また、
追加解析として、性・年齢で層別したサブグループ解析も行った。
【結果】
184,491人［男性：87,218人、女性：97,273人、平均（標準偏差）年齢：64.2（19.5）歳］が、136,667回の初回接種と127,322回の2回目
接種を受けた。Modified SCCSでは女性で初回接種後に肺塞栓症のリスクが増加することが示された（IRR within-subject［95％信頼区
間］：3.97［1.18-13.32］）が、それ以外は、いずれの分析でもアウトカムのリスクは増加を認めなかった。
【まとめ】
COVID-19 mRNA ワクチンは、一般的に安全であることが示唆された。なお、追加の層別解析のうち、modified SCCSのみにおいて、女
性の初回投与後に肺塞栓症のシグナルが観察された。
Takeuchi Y, Iwagami M, Ono S, Michihata N, Uemura K, Yasunaga H. A post-marketing safety assessment of COVID-19 mRNA vaccination for serious adverse outcomes using administrative
claims data linked with vaccination registry in a city of Japan. Vaccine. 2022 Dec 12;40(52):7622-7630.
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○ 国内におけるCOVID-19 mRNAワクチン接種後一定期間とそれ以外の期間のリスクの比較解析により、COVID-19
mRNA ワクチンは一般的に安全である、と報告された。
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研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築および既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研究代表者 康永秀生）
論文の要約
【目的】
コホート研究および自己対照ケースシリーズ分析（SCCS）により、COVID-19 mRNAワクチン（BNT162b2及びmRNA-1273）接種後の
重篤な副作用について調査した。
【方法】
2020年9月から2021年9月までの日本のある都市におけるCOVID-19ワクチン接種登録にリンクされたレセプトデータベースを使用して、
18歳以上の公的医療保険加入者を特定した。非ワクチン接種期間と比較した、mRNAワクチン接種後21日以内における、以下のアウトカム
のリスクを評価した。
急性心筋梗塞、虫垂炎、ベル麻痺、けいれん/てんかん、播種性血管内凝固症候群、免疫性血小板減少症、肺塞栓症、出血性脳卒中、
虚血性脳卒中、静脈血栓塞栓症、および全死因死亡
コホート研究では、性別、年齢、およびチャールソン併存症指標を調整した上で、ポアソン回帰によって発生率比（IRR）を、重み付け
最小二乗回帰によって発生率差（IRD）を推定した。アウトカムに依存する曝露を適切に調整するために修正自己対照ケースシリーズ分析
（modified SCCS）デザインを適用し、重み付け条件付きポアソン回帰により被験者内発生率比（IRR within-subject）を推定した。また、
追加解析として、性・年齢で層別したサブグループ解析も行った。
【結果】
184,491人［男性：87,218人、女性：97,273人、平均（標準偏差）年齢：64.2（19.5）歳］が、136,667回の初回接種と127,322回の2回目
接種を受けた。Modified SCCSでは女性で初回接種後に肺塞栓症のリスクが増加することが示された（IRR within-subject［95％信頼区
間］：3.97［1.18-13.32］）が、それ以外は、いずれの分析でもアウトカムのリスクは増加を認めなかった。
【まとめ】
COVID-19 mRNA ワクチンは、一般的に安全であることが示唆された。なお、追加の層別解析のうち、modified SCCSのみにおいて、女
性の初回投与後に肺塞栓症のシグナルが観察された。
Takeuchi Y, Iwagami M, Ono S, Michihata N, Uemura K, Yasunaga H. A post-marketing safety assessment of COVID-19 mRNA vaccination for serious adverse outcomes using administrative
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