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2018年01月10日(水)
［医薬品］ 医薬品取引相手の身元確認方法などについてQ&A 厚労省
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厚生労働省は1月10日、介護保険最新情報 Vol.616を公表し、偽造医薬品の流通防止措置として2017年10月5日に発出した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の省令改正に関するQ＆Aの事務連絡を掲載した。2017年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受けた省令改正に関する情報提供(p1～p9参照)。 改正省令では、医薬品の譲受・譲渡時に、取引相手の身元を確認す・・・
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2018年01月10日(水)
［医薬品］ キイトルーダの最適使用GLに尿路上皮がんを追加 厚労省
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厚生労働省は1月10日の中央社会保険医療協議会・総会で、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）に尿路上皮がんを追加したことを報告した(p168～p178参照)。これに伴い、保険適用上の留意事項通知を改正したことも報告(p179～p180参照)。どちらも2017年12月25日付けで適用されている(p180参照)。 対象となる効能・効果はがん化学療法後に増・・・
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2017年12月29日(金)
［医療機器］ 小児用人工肺をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月28日(木)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省はこのほど、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年12月27日(水)
［医療機器］ 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省
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- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月26日(火)
［医薬品］ クロザピンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2017年12月26日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.349」で、重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）精神神経用剤「クロザピン」、（2）その他の診断用薬「ガドキセト酸ナリウム」、（3）その他の診断用薬「ガドジアミド水和物」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p17～p18参照)。 クロザピンでは、重大な副作用の項目に「胸膜炎」を追加し、呼吸困難、発熱、胸痛などがあらわれた際に、・・・
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2017年12月25日(月)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省
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厚生労働省は1月16日までに、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡した(p1参照)。 対象となったのは次の通り(p2参照)。●タシグナカプセル200mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●タシグナカプセル150mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●ソリリス点滴静注300mg（アレクシオンファーマ）再審査期間：10年●タシグナカプセル50mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年・・・
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2017年12月22日(金)
［医療費］ 6、7月の調剤医療費など公表、後発品割合が上昇 厚労省
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- 最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 平成29年6月、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 平成29年7月（12／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 調査課 カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
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2017年12月22日(金)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査2件の保険適用を了承 中医協総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は12月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年4月収載予定）は次の通り(p1～p4参照)。【区分C2：新機能・新技術】 ●人体の皮膚表面に発汗量検出プローブを装着することにより発汗量を連続、簡便かつ定量的に測定する「発汗計 SKN－2000M」（西澤電機計器製作所）：特定保険医療材料ではなく、既存技術料（留意事項の変更）で評価 また、新たに・・・
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2017年12月21日(木)
［医薬品］ モガムリズマブ（遺伝子組換え）をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、HTLV－1 関連脊髄症（HAM）の治療薬「モガムリズマブ（遺伝子組換え）」（協和発酵キリン）を希少疾病用医薬品に指定した(p1参照)。・・・
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2017年12月20日(水)
［改定速報］ 2018年度薬価制度抜本改革・骨子などを了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は12月20日、2018年度の薬価制度抜本改革の骨子、費用対効果評価の試行的導入と制度化に向けた検討課題のとりまとめを了承した。前回、12月13日の薬価専門部会では、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」で特許期間中の薬価引き下げが実質猶予される企業分類の「区分I」について、対象企業の拡大に歯止めがかかるよう上限設定を求める意見が出ていた。これを受けて、今回・・・
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2017年12月19日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分5物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定（12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月18日(月)
［医薬品］ 11月の医薬品輸入2,108.70億円、前年同月比12.7％減 財務省
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財務省は12月18日、2017年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が555.38億円（前年同月比38.6％増）と、輸出総額の0.8％を占めた。輸入は2,108.70億円（12.7％減）で、輸入総額の3.1％だった。なお、輸出総額は、6兆9,204.39億円（16.2％増）、輸入総額は、6兆8,070.82億円（17.2％増）(p3～p4参照)。 また、主要・・・
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2017年12月15日(金)
［医療安全］ 胸腔ドレーンの大気への開放事例、4件報告 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.133（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月13日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含む無承認「健康食品」を発見 東京都
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東京都は12月13日、医薬品成分である「デスカルボンシルデナフィル」を配合した、いわゆる健康食品を発見したと発表した(p1～p2参照)。 対象製品は、「STEEL RIDERS」(p1～p2参照)。形状はカプセル(p2参照)で、1カプセル中から「デスカルボンシルデナフィル」が61mg検出された。健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁止されている・・・
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2017年12月13日(水)
［改定速報］ 保険医療材料制度改革の骨子案を了承 材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月13日、厚生労働省が提示した「平成30年度（2018年度）保険医療材料制度改革の骨子案」を了承した。今後の取り扱いは部会長一任となり、字句修正の後、総会に報告されることになった。 改革の具体的内容は、▽新規の機能区分に係る事項▽既存の機能区分に係る事項▽費用対効果評価の試行的導入に係る事項▽その他－で構成。 新規機能区分ではイノベーションの評価として、長期に・・・
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2017年12月13日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の見直し案、企業・品目要件を緩和 薬価部会
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厚生労働省は12月13日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）と同加算の適用薬を比較薬として類似薬効方式で薬価算定する場合のルールについて、当初示していた内容の修正案を提出した。業界団体の要望を反映して、いずれも要件を一部緩和し、新薬創出等加算は対象企業・品目を拡大、類似薬効比較方式適用新薬は累積加算分の控除対象を縮小するもの。これに中医協・・・
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2017年12月07日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月7日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたこと都道府県に通知した。対象の2品目は次の通り。 「デルゴシチニブ」(p2参照)、「ダロルタミド」(p3参照)。・・・
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2017年12月06日(水)
［医薬品］ キイトルーダ最適使用GLに古典的ホジキンリンパ腫を追加
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厚生労働省は12月6日の中央社会保険医療協議会・総会に、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）に古典的ホジキンリンパ腫について追記したことを報告した。同時に報告された、保険適用上の留意事項通知とともに11月30日付けで適用済み。 対象となる効能効果は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫。GLは投与対象患者について、▽同剤の成分に対して・・・
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2017年12月06日(水)
［改定速報］ 薬価の平均乖離率は約9.1％ 薬価本調査速報値
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厚生労働省は12月6日の中央社会保険医療協議会・総会に、薬価本調査と材料価格本調査の速報値を報告した。それによると、薬価と市場実勢価格との平均乖離（かいり）率は、約9.1％だった(p70参照)。 調査対象は2017年9月取引分。投与形態別の乖離率は、内用薬10.1％、注射薬7.2％、外用薬8.2％、歯科用薬剤▲4.0％－だった。後発医薬品の数量シェア（新指標）は約65.8％で、前回調査時の56.2％から9.6ポイント上昇した・・・
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2017年12月01日(金)
［医薬品］「ニボルマブ（遺伝子組換え）」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は12月1日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたアミノレブリン酸塩酸塩／筋層非浸潤性膀胱がんの腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化／ノーベルファーマ。また、同日付けで新たに指定されたのは、ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮腫／小野薬品(p1参照)。・・・
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2017年12月01日(金)
［医薬品］ 薬価制度の抜本改革に反対意見続々、「鋭意検討する」 厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は12月1日、薬価制度の抜本改革案に業界団体や自民党などから反対意見が相次いでいることについて、「様々なご意見をしっかり聞きながら、年末のとりまとめに向けて鋭意検討を進めていきたい」と述べた。閣議後の会見で、記者からの「（新薬創出等加算を中心とした反対意見を受けて）厚生労働省として抜本改革案を見直すことはあるか」との質問に答えた(p1参照)。・・・
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2017年12月01日(金)
［医療機器］ 外国価格調整見直しで緩和措置を要請 材料部会で業界意見聴取
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月1日、保険医療材料制度の見直し案について、医療機器業界から意見を聴取した。業界団体は、保険収載後の使用実績に基づく再評価には歓迎姿勢を示したが、外国価格調整の見直しは再考を要請。米国医療機器・IVD工業協会の加藤幸輔会長は、「今回は非常に厳しい改定と捉えている。可能であれば外国価格調整の（新たに提案された）2つのルールについては緩和を検討いただきたい・・・
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2017年11月30日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目承認 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の4品目(p2参照)。●ノルディトロピン フレックスプロ注5mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間：4年●ノルディトロピン フレックスプロ注10mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間：4年●ノルディトロピン フレックスプロ注15mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間・・・
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2017年11月29日(水)
［インフル］ ワクチンの供給遅れ認め、「全力で取り組む」 厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は11月29日の閣議後の会見で、民間の医療機関でインフルエンザワクチンが不足している状況について、「しっかり対応していかなければならないと認識している」と受け止めた。 加藤厚労相は、今年度のインフルエンザワクチンの供給について、「当初のワクチン株の選定の段階で株を切り替えた影響があって少し遅れている」と認めた上で、13歳以上の接種を原則1回とする、医療機関に必要量以上のワクチンを購・・・
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