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2018年01月22日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ5製品から指定薬物を検出 東京都
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東京都福祉保健局はこのほど、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した。都がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の5製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1～p5参照)。 ●物品名：クロニクル、検出された指定薬物：AB－CHMINACA、5－Fluoro－NPB－22（植物片） ●物品名：クリスティーナ、検出された指定薬物：5－Fluoro－MN－18（粉末） ●物品名：れいな・・・
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2018年01月19日(金)
［がん対策］ HPVワクチンの改訂リーフレット、「リスクと利益を理解して」
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加藤勝信厚生労働大臣は1月19日の閣議後の会見で、接種の呼びかけを控えていた子宮頸がんワクチン（HPVワクチン）のリーフレットを更新したと報告した。 HPVワクチンは以前、定期接種に追加されたものの、接種後に体の痛みなどを訴える女性が相次いだため、2カ月ほどで積極的な呼びかけが行われなくなった経緯がある。 加藤厚労相は、今回の改訂版リーフレットの公開について、「今後の子宮頸がん等の予防対策をどう進めていく・・・
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2018年01月18日(木)
［医療安全］ アナフィラキシー死亡事故減少に向け提言 医療安全調査機構
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日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）はこのほど、医療事故の再発防止に向けた提言の第3号として「注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析」を公表した。注射剤の投与によるアナフィラキシーで死亡する事故が繰り返し発生していることから、同機構に報告された事例を分析し、死亡事故を防ぐための提言をまとめた。 近年の人口動態統計によると、アナフィラキシーショックでの死亡は年間に50～80人弱・・・
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2018年01月17日(水)
［先進医療］ 先進医療の総額は約277.7億円、6月末までの1年間で 厚労省
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厚生労働省は1月17日、中央社会保険医療協議会・総会に平成29年（2017年）6月30日時点で実施されていた先進医療の実績を報告した。それによると、2017年6月末日までの1年間に、先進医療の費用として総額約277.7億円かかったことが明らかになった。また厚労省は既存技術を検討した結果、6技術を先進医療から削除することが適切と判断したと報告。中医協・総会はこれを了承した。 実績報告によると、2016年7月1日から2017年6月30・・・
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2018年01月17日(水)
［診療報酬］ 高感度ウイルス検査法を先進医療A追加 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は1月17日、先進医療会議で「適」と判断された先進医療1件を了承した。了承された技術は、次の通り(p66～p72参照)。【先進医療A】 ●インフルエンザ疑いに対する糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査法による感染症診療および院内感染対策支援（鹿児島大学病院）・・・
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2018年01月17日(水)
［改定速報］ 2018年度薬価・材料価格制度改革案を了承 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は1月17日、2018年度の薬価制度および保険医療材料価格制度の見直し案を了承した。これを受け厚生労働省は2月上旬にも保険局長通知を発出し、関係者に内容の周知を図る。また今回の薬価改定で市場拡大再算定や用法用量変化再算定の対象になった医薬品14成分、27品目の概要も同日の総会で明らかになった。 薬価制度と材料価格制度の見直し案は、総会で了承された骨子案に肉づけして文章化したもの。・・・
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2018年01月15日(月)
［医療安全］ 清潔野で薬剤と消毒剤を取り違えて投与 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.134（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年01月12日(金)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（1／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年01月10日(水)
［医薬品］ 医薬品取引相手の身元確認方法などについてQ&A 厚労省
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厚生労働省は1月10日、介護保険最新情報 Vol.616を公表し、偽造医薬品の流通防止措置として2017年10月5日に発出した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の省令改正に関するQ＆Aの事務連絡を掲載した。2017年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受けた省令改正に関する情報提供(p1～p9参照)。 改正省令では、医薬品の譲受・譲渡時に、取引相手の身元を確認す・・・
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2018年01月10日(水)
［医薬品］ キイトルーダの最適使用GLに尿路上皮がんを追加 厚労省
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厚生労働省は1月10日の中央社会保険医療協議会・総会で、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）に尿路上皮がんを追加したことを報告した(p168～p178参照)。これに伴い、保険適用上の留意事項通知を改正したことも報告(p179～p180参照)。どちらも2017年12月25日付けで適用されている(p180参照)。 対象となる効能・効果はがん化学療法後に増・・・
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2017年12月29日(金)
［医療機器］ 小児用人工肺をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月28日(木)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省はこのほど、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年12月27日(水)
［医療機器］ 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省
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- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月26日(火)
［医薬品］ クロザピンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2017年12月26日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.349」で、重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）精神神経用剤「クロザピン」、（2）その他の診断用薬「ガドキセト酸ナリウム」、（3）その他の診断用薬「ガドジアミド水和物」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p17～p18参照)。 クロザピンでは、重大な副作用の項目に「胸膜炎」を追加し、呼吸困難、発熱、胸痛などがあらわれた際に、・・・
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2017年12月25日(月)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省
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厚生労働省は1月16日までに、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡した(p1参照)。 対象となったのは次の通り(p2参照)。●タシグナカプセル200mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●タシグナカプセル150mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●ソリリス点滴静注300mg（アレクシオンファーマ）再審査期間：10年●タシグナカプセル50mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年・・・
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2017年12月22日(金)
［医療費］ 6、7月の調剤医療費など公表、後発品割合が上昇 厚労省
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- 最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 平成29年6月、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 平成29年7月（12／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 調査課 カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
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2017年12月22日(金)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査2件の保険適用を了承 中医協総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は12月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年4月収載予定）は次の通り(p1～p4参照)。【区分C2：新機能・新技術】 ●人体の皮膚表面に発汗量検出プローブを装着することにより発汗量を連続、簡便かつ定量的に測定する「発汗計 SKN－2000M」（西澤電機計器製作所）：特定保険医療材料ではなく、既存技術料（留意事項の変更）で評価 また、新たに・・・
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2017年12月21日(木)
［医薬品］ モガムリズマブ（遺伝子組換え）をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、HTLV－1 関連脊髄症（HAM）の治療薬「モガムリズマブ（遺伝子組換え）」（協和発酵キリン）を希少疾病用医薬品に指定した(p1参照)。・・・
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2017年12月20日(水)
［改定速報］ 2018年度薬価制度抜本改革・骨子などを了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は12月20日、2018年度の薬価制度抜本改革の骨子、費用対効果評価の試行的導入と制度化に向けた検討課題のとりまとめを了承した。前回、12月13日の薬価専門部会では、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」で特許期間中の薬価引き下げが実質猶予される企業分類の「区分I」について、対象企業の拡大に歯止めがかかるよう上限設定を求める意見が出ていた。これを受けて、今回・・・
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2017年12月19日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分5物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定（12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月18日(月)
［医薬品］ 11月の医薬品輸入2,108.70億円、前年同月比12.7％減 財務省
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財務省は12月18日、2017年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が555.38億円（前年同月比38.6％増）と、輸出総額の0.8％を占めた。輸入は2,108.70億円（12.7％減）で、輸入総額の3.1％だった。なお、輸出総額は、6兆9,204.39億円（16.2％増）、輸入総額は、6兆8,070.82億円（17.2％増）(p3～p4参照)。 また、主要・・・
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2017年12月15日(金)
［医療安全］ 胸腔ドレーンの大気への開放事例、4件報告 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.133（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月13日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含む無承認「健康食品」を発見 東京都
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東京都は12月13日、医薬品成分である「デスカルボンシルデナフィル」を配合した、いわゆる健康食品を発見したと発表した(p1～p2参照)。 対象製品は、「STEEL RIDERS」(p1～p2参照)。形状はカプセル(p2参照)で、1カプセル中から「デスカルボンシルデナフィル」が61mg検出された。健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁止されている・・・
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2017年12月13日(水)
［改定速報］ 保険医療材料制度改革の骨子案を了承 材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月13日、厚生労働省が提示した「平成30年度（2018年度）保険医療材料制度改革の骨子案」を了承した。今後の取り扱いは部会長一任となり、字句修正の後、総会に報告されることになった。 改革の具体的内容は、▽新規の機能区分に係る事項▽既存の機能区分に係る事項▽費用対効果評価の試行的導入に係る事項▽その他－で構成。 新規機能区分ではイノベーションの評価として、長期に・・・
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2017年12月13日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の見直し案、企業・品目要件を緩和 薬価部会
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厚生労働省は12月13日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）と同加算の適用薬を比較薬として類似薬効方式で薬価算定する場合のルールについて、当初示していた内容の修正案を提出した。業界団体の要望を反映して、いずれも要件を一部緩和し、新薬創出等加算は対象企業・品目を拡大、類似薬効比較方式適用新薬は累積加算分の控除対象を縮小するもの。これに中医協・・・
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