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2018年07月10日(火) ［医薬品］タクロリムスなど、妊婦への投与を解禁　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリンについて、従来は禁忌とされていた妊婦などへの投与が条件付きで解禁されたことを受け、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。　使用禁忌の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」を削除。代わりに「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、「治療上の有益性が危険性を上回る場合」に限り・・・

2018年07月06日(金) ［医薬品］高血圧症治療薬をクラスIで自主回収　東京都

医薬品自主回収のお知らせ（7／6）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は7月6日、あすか製薬株式会社が製造販売した高血圧症治療薬のバルサルタン錠20mg「AA」などについて、自主回収を開始したと発表した。当該製品の原薬に発がん性があるとされるN－ニトロソジメチルアミンが混入しているとの情報を入手したため。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」。現在までのところ、国内外において重篤な健康被害は発生していない(p1参照)。　回収対象製品は、▽バ・・・

2018年07月04日(水) ［医療費］ 2018年2月の調剤医療費は前年度比3.5％増の6,211億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年2月（7／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が7月4日に公表した2018年2月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は6,211億円で、前年度同期比3.5％増となることがわかった。　内訳は、技術料1,566億円（前年度同期比3.6％増）、薬剤料4,636億円（3.4％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は860億円（20.1%増）だった(p1参照)。後発医薬品割合は、数量ベース（新指標）で72.5％（4.0％増）となった(p1参照)(p38参照)。　・・・

2018年07月04日(水) ［医薬品］ 1月の後発医薬品使用割合、健保組合計74.1％　健保連

後発医薬品の普及状況（数量ベース）【平成30年1月診療分（1,232組合）】（7／4）《健康保険組合連合会》: 発信元：健康保険組合連合会 IT推進部データ分析推進グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　健康保険組合連合会（健保連）が7月4日に公表した「後発医薬品の普及状況（数量ベース）【平成30年1月診療分（1,232組合）】」によると、2018年1月の後発医薬品使用割合は健保組合計で74.1％になることがわかった。　調査は健保組合の調剤レセプト（電算処理分）をもとに、2017年2月から2018年1月までの後発医薬品の普及状況を数量ベース（新指標）で取りまとめたもの(p1参照)。　後発医薬品の使用割合は、2017年8月から6・・・

2018年07月03日(火) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を新たに決定　厚労省

医薬品の一般的名称について（第1号）、医薬品の一般的名称について（第4号）（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼベータ後続1］▽エレヌマブ（遺伝子組換え）▽クレネズマブ（遺伝子組換え）▽ネモリズマブ（遺伝子組換え）▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ（遺伝子組換え）▽ブロルシズマブ（遺伝子組換え）&l・・・

2018年07月03日(火) ［医薬品］ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.354（7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。　その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）他バイオ後続品」、「レノグラスチム（遺伝子組換え）」については、重大な副作用に「大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・

2018年07月02日(月) ［医薬品］化血研の事業譲渡に伴い、10医薬品をオーファン再指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（7／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月2日、化学及血清療法研究所が主要事業を譲渡したのに伴い、同社から試験研究等の中止届が提出されていた医薬品10品目について、希少疾病用医薬品の指定を取り消し、事業譲渡先のKMバイオロジクスを開発会社として、改めて指定を行ったことを、都道府県に通知した。今回対象となった医薬品と効能・効果は次の通り(p1～p4参照)。●乾燥濃縮人活性化プロテインC／先天性プロテインC欠乏に起因する、表在性静脈血・・・

2018年06月29日(金) ［医薬品］ 12疾患の重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定・新規追加

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（6／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月29日、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定分と新規作成分をホームページに公表し、関係学会や日本医師会などに事務連絡した。　2017年度にマニュアル内容の改定・新規作成が行われた12疾患について、厚労省の検討会が5月31日了承したことを受けての対応。　今回、新たにマニュアルが作成されたのは▽多形紅斑▽低カリウム血症－の2疾患。　改定となったのは、▽高血糖▽低血糖▽骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎・・・

2018年06月29日(金) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（6／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月29日、医薬品成分「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1～p5参照)。　医薬品成分が発見されたのは、▽Black gorilla▽King Tiger－など5製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。　いわゆる健康食品では、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医・・・

2018年06月27日(水) ［医薬品］医薬品3品目の一般的名称を新たに決定　厚労省

医薬品の一般的名称について（6／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月27日付けで、新たに3品目の医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。3品目の一般的名称は、▽サトラリズマブ（遺伝子組換え）▽バダデュスタット▽ダサチニブ(p2～p5参照)。・・・

2018年06月22日(金) ［医薬品］単回使用・注射用抗がん剤の複数回使用で留意事項を連絡　厚労省

平成29年度厚生労働行政推進調整事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報共有）（6／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、単回使用の注射用抗がん剤を複数回使用する場合の留意事項をまとめ、6月22日付けで都道府県などに事務連絡した。　注射用抗がん剤の複数回使用を、「通常の単回使用注射薬を同時または一定期間後に、同一または複数の患者に使用すること」と定義。安全性を確保するための手順を示した。具体的には、▽複数回使用の対象注射薬の種類および範囲は、高額薬剤、使用頻度などを考慮し、各施設で事前に決めておく▽日本病・・・

2018年06月20日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定（6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で、新たに危険ドラッグの成分2物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1～p2参照)。施行は6月30日(p1参照)。　今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。●2－メトキシーN－（1－フェネチルピペリジン－4－イル）－N－フェニルアセトアミド通称等：Methoxyacetylfentanyl●2－［（4－ヨード－2，5－ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール通称等：25I－NBOH・・・

2018年06月20日(水) ［診療報酬］重粒子線治療併用療法を先進医療Bに追加　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第396回　6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6月20日、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。　技術の名称は、「直腸がん術後骨盤内再発に対する重粒子線治療」で、申請医療機関は国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究病院。適応症は、直腸がん術後骨盤内再発で、重粒子線治療を4週間で16回にわたり行い、3年生存率などを評価する。生存期間の延長が得られた場合は、保険収載につな・・・

2018年06月20日(水) ［医薬品］薬価・材料価格調査の実施案を了承　消費税引き上げ対応で中医協

中央社会保険医療協議会総会（第396回　6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は6月20日、2018年度の「医薬品価格調査」および、「特定保険医療材料価格調査」の実施案を了承した。2019年10月に予定される消費税率引き上げへの対応で、臨時の薬価・材料価格改定を行う際の基礎資料を得る目的で行うもの。総会での承認に先立って、診療側委員は、医療機関の調査票記入などに伴う負担軽減策の検討を厚生労働省に要請。製薬企業代表の専門委員は、今回の調査データの利用を消費税・・・

2018年06月18日(月) ［医薬品］ 5月の医薬品輸出額は494億円、前年同月比6.5％増　財務省

平成30年5月分貿易統計（速報）（6／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省が6月18日に公表した2018年5月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は494億円（前年同月比6.5％増）、輸入額は2,694億円（17.8％増）となった(p3～p4参照)。　主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国150億円（6.3％減）、EU135億円（35.3％増）、アジア158億円（2.8％減）、このうち中国78億円（11.8％減）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国383億円（21.6％増）、EU1,460億円（14.5％増）、アジア・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］制度化に向けた検討スケジュール了承　費用対効果評価2

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は6月13日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の制度化に向けた検討で、厚生労働省が提案した、今後の議論の進め方とスケジュールを了承した。　今年3月の合同部会では、試行的導入の検証結果を待たずに、進められるものから順次検討を始めることや、評価方法のうち科学的な検討が必要な項目については、医療経済学の専門家（2018年・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］新規収載品4品目での試行状況を報告　費用対効果評価3

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日、中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会に、費用対効果評価の試行的導入の対象になっている、新規収載品4品目の取り組み状況を報告した。これらは、先に評価対象となった13品目とは別に選定されたもので、2016年10月以降に保険適用希望書が提出され、かつ選定基準に該当した品目。現在、専門家による再分析が進行中で、今後、費用対効果評価専門組織・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］支払い意思額、基準値設定目的の調査は見送り　費用対効果評価1

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は6月13日、医薬品や医療材料価格の費用対効果評価の制度化について議論し、価格調整時の基準値を設定する目的では、「支払い意思額調査」を行わないことを決めた。　支払い意思額調査とは、国民が「完全な健康状態を1年間継続する（＝1QALY）」ために、いくらまでの費用負担を許容できるかを調べるもの。医薬品と医療機器13品目を・・・

2018年06月13日(水) ［医療機器］医療機器1件の保険適用を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第395回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6月13日、医療機器1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年9月収載予定）(p1～p5参照)。　【区分C1（新機能）】　●植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のリードを経静脈的に抜去するための「COOK Evolution RL Rotation ダイレータシースセット」（Cook Japan株式会社）：保険償還価格26万3,000円・・・

2018年06月07日(木) ［医療費］ 2018年1月の調剤医療費は前年度比3.9％増の6,275億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年1月（6／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が6月7日に公表した2018年1月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は6,275億円で、前年度同期比3.9％増だったことがわかった(p1参照)。　内訳は、技術料1,589億円（前年度同期比4.9％増）、薬剤料4,676億円（3.5％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は859億円（19.7％増）となった。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で71.9％（3.6％増）となった(p1参照)(p38参照)。・・・

2018年06月06日(水) ［医薬品］ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正　厚労省

「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（6／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月6日、先に発出した通知「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正等について」（5月25日付）の一部訂正について、都道府県などへ事務連絡した。　有効性に関する事項の、「化学療法歴のない患者及び化学療法歴のある根治切除不能な悪性黒色腫患者において本剤の有効性が示されている」の部分について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を削除した(p2参照)。・・・

2018年06月05日(火) ［医療安全］気管切開術後早期のチューブ逸脱・迷入リスクを注意喚起

医療事故の再発防止に向けた提言第4号気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析（6／5）《日本医療安全調査機構》: 発信元：日本医療安全調査機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）は6月5日、医療事故の再発防止に向けた提言の第4号として「気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析」を公表し、リスクの把握や院内体制の整備など、再発防止のための7つの提言を記載した。　提言書は、同機構が医療機関から報告を受けた、医療事故とヒヤリ・ハット事例を集積・分析し、まとめたもの。2015年10月～2018年2月末に報告された院内調・・・

2018年06月05日(火) ［医薬品］アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。　通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。　このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・

2018年06月01日(金) ［医薬品］「ニコチン」を含む無承認医薬品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（6／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日、医薬品成分の「ニコチン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1～p3参照)。　医薬品成分が発見されたのは、いわゆる「電子たばこ」のリキッドと称する▽THE REBEL LEGEND by ROYKIN▽TOBACCO GOLD－の2製品。都によると、この製品による健康被害は報告されていないという(p2参照)。　ニコチンを含むいわゆる「電子たばこ」のリキッドは医薬品に該当し、厚生労働大臣の承認を受けず・・・

2018年05月29日(火) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を　厚労省

高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 高齢者 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。　指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4～p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・

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