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2018年09月04日(火)
［医薬品］ 開発権移行に伴い、パチシランをオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は9月4日、ジェンザイム・ジャパンから試験研究等の中止届が提出された、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療薬「パチシラン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となったAlnylam Japanの申請に基づき、再指定した(p1参照)。・・・
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2018年08月27日(月)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売、ルールの徹底が課題 厚労省実態調査
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厚生労働省が8月27日に公表した「医薬品販売制度実態把握調査（2017年度）」によると、一般用医薬品のインターネット販売で、第1類医薬品の購入者からの相談に薬剤師が対応している割合は約5割程度にとどまるなど、販売ルールが徹底されていない実態が明らかになった。 第1類医薬品の販売では薬剤師が購入者への情報提供や相談に対応することが、医薬品医療機器等法で義務づけられている(p16参照)。調査によると、第1類医・・・
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2018年08月22日(水)
［医薬品］イミフィンジ、オプジーボの最適使用推進GL了承 中医協・総会4
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中央社会保険医療協議会・総会は8月22日、抗がん剤のイミフィンジ（デュルバルマブ［遺伝子組換え］）とオプジーボ（ニボルマブ［遺伝子組換え］）の最適使用推進ガイドライン（GL）および、保険適用上の留意事項通知の案を了承した。 同日付で薬価収載が承認されたイミフィンジの効能・効果は「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」(p54参照)。オプジーボは効能が追加された「・・・
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2018年08月22日(水)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（8／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年08月22日(水)
［医薬品］ オプジーボの用法用量変化再算定と新薬収載を了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は8月22日、新医薬品9成分、13品目の薬価収載と、抗がん剤オプジーボの用法用量変化に伴う再算定を了承した。用法用量変化再算定は2018年度の薬価制度改革で、年4回の新薬収載の機会を活用するルール変更が実施されて以降、初めての適用。 「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg」（ニボルマブ［遺伝子組換え］／小野薬品工業）は8月21日付けで、用法用量を従来の体重換算の用量から固定用量に改める・・・
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2018年08月22日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は8月22日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年9月収載予定）は次の通り(p1参照)。【区分B3：期限付き改良加算】●機能不全に陥った心臓弁の機能を代用する「インスピリス RESILIA 大動脈弁」（エドワーズライフサイエンス）：保険償還価格98万4,000円(p3～p5参照)【区分C1：新機能】●脊柱管狭窄症、脊髄腫瘍などの脊椎疾患に対して、・・・
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2018年08月22日(水)
［医薬品］ 複数の適応症がある品目の評価方法が論点に 費用対効果評価部会
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厚生労働省は8月22日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、医薬品・医療機器の費用対効果を最終判定する「総合的評価（アプレイザル）」について、制度化に向けた論点を提示し、概ね了承された。アプレイザルは、開発企業や専門家が算出した増分費用効果比（ICER）をもとに行われるが、同省は、妥当性のある分析データや適応疾患が複数あるなどの理由で複数のICERが得られる品目の評価ルールや、評価結果の公表・・・
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2018年08月22日(水)
［診療報酬］ 遺伝子パネル検査を先進医療Bに追加 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は8月22日、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。 技術名称は「遺伝子パネル検査（Todai OncoPanel）」で、申請医療機関は東京大学医学部附属病院。適応症は、治癒切除不能または再発の病変を有するがん。治療介入への判断根拠や既承認体外診断薬との一致率などを評価し、薬事承認につなげる(p1～p8参照)。・・・
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2018年08月21日(火)
［医薬品］ 抗インフル薬タミフル、10代への投与解禁に伴い使用上の注意改訂
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厚生労働省は8月21日、抗インフルエンザウイルス薬「タミフル（オセルタミビルリン酸塩）」について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。これまで原則、禁止していた10代への投与を解禁する一方で、異常行動に関する注意を喚起する記載の追加を求めている(p3参照)。 抗インフルエンザウイルス薬のうち、タミフルについては10代の患者が同剤服用後に、転落死した事例が報告され・・・
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2018年08月20日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は8月20日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽メラトニン(p2参照)▽アバコパン(p3参照)。・・・
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2018年08月16日(木)
［医療機器］ オージオメータ3品目、未認証での販売で回収命令 東京都
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- 医療機器の回収命令について（8／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年08月16日(木)
［医薬品］ 7月の医薬品輸出額は587億円、前年同月比24.1％増 財務省
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財務省が8月16日に公表した2018年7月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は587億円（前年同月比24.1％増）、輸入額は2,953億円（46.8％増）となったことがわかった(p3～p4参照)。 主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国221億円（31.8％増）、EU144億円（62.4％増）、アジア172億円（7.9％増）、このうち中国73億円（6.8％増）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国384億円（0.1％増）、EU1,888億円（79.9・・・
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2018年08月08日(水)
［医療機器］ 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1～p2参照)。・・・
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2018年08月07日(火)
［医薬品］ 免疫抑制剤の妊婦への投与で、注意点を周知 厚労省
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厚生労働省は8月7日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.355」を公表し、条件つきで妊婦への投与が解禁された免疫抑制剤3剤の使用上の注意の改訂について、改めて周知した。 従来、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンは、動物試験で催奇形性が認められたことから、妊婦や妊娠の可能性がある女性への投与は禁忌とされていた。だが、今回改めて国内外の安全性情報の評価・分析を行ったところ、海外・・・
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2018年08月03日(金)
［医薬品］ 抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（8／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年08月02日(木)
［医薬品］ アプレミラストなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月2日、乾癬治療薬の「アプレミラスト」と、セフェム系抗生物質の「セフトリアキソンナトリウム水和物」について、速やかに添付文書の使用上の注意を改訂し、医療関係者への周知を図るよう、日本製薬団体連合会に通知した。いずれも「重大な副作用」の項の見直しで、「アプレミラスト」は「重度の下痢」に関する記載を追加。セフトリアキソンナトリウム水和物は、意識障害の記載を「精神神経症状」に改め、けいれん・・・
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2018年08月01日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］」(p1～p3参照)。・・・
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2018年08月01日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含む2製品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（8／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年07月23日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出 東京都
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東京都は7月23日、「麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p5参照)。都がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の6物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該製品を持っている場合は使用せず、薬務課の指示に従うよう求めている(p1参照)。 今回・・・
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2018年07月19日(木)
［医薬品］ 6月の医薬品輸出額は498億円、前年同月比13.1％増 財務省
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財務省が7月19日に公表した2018年6月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は498億円（前年同月比13.1％増）、輸入額は2,132億円（11.2％減）となったことがわかった(p8～p9参照)。 主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国144億円（15.4％減）、EU118億円（59.4％増）、アジア169億円（14.4％増）、このうち中国79億円（41.8％増）(p10～p13参照)。医薬品輸入額は、米国373億円（6.6％減）、EU1,167億円（・・・
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2018年07月18日(水)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を了承 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は7月18日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年9月収載予定）は次の通り(p9～p13参照)。【区分C2：新機能・新技術】●症候性膵仮性嚢胞や症候性被包化壊死に対して、経胃または経十二指腸的な内視鏡治療に使用する「Hot AXIOSシステム」（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）：保険償還価格49万3,000円 また、新たに保険収・・・
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2018年07月17日(火)
［医療安全］ 腫瘍用薬の投与上限超え、4年で2件 日本医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.140（7／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年07月17日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は7月17日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］」(p1～p3参照)。・・・
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2018年07月12日(木)
［医薬品］ 指定薬物を含む危険ドラッグ3製品を発見 徳島県
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徳島県は7月12日、指定薬物を含む危険ドラッグを発見したと公表した。県内で流通・販売される製品の成分検査を行ったところ、3製品から医薬品医療機器等法で規定されている指定薬物を検出した。県は製品の発送元を所管する自治体に通報するとともに、当該製品を持っている場合は使用せず、薬務課の指示に従うよう求めている(p1参照)。 今回、指定薬物が検出された製品は次の通り(p2参照)。●物品名：お香3g、検出さ・・・
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2018年07月12日(木)
［医療機器］ 自動植込み型除細動器などをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は7月12日、日本ライフライン社が輸入・販売している自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、同社が自主回収を開始したと発表した。 海外製造所から、時間の経過とともに特定の回路構成部品が故障し、必要な治療ができない可能性があるとの報告があったことを受け、自主回収を決定したもの。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」・・・
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