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2018年12月05日(水) ［医薬品］費用対効果評価の価格調整、3段階の階段方式に　中医協合同部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第13回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は12月5日、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会を開き、費用対効果評価結果を踏まえた価格調整方法について、増分費用効果比（ICER＝完全に健康な状態を1年間継続するのに要する費用）に応じて価格調整率を階段状に設定する「階段方式」の採用を了承した。階段は3段階とし、境界点の基準値は、500万／QALY、750万／QALY、1,000万／QALYに設定する(p12参照)。　1・・・

2018年12月05日(水) ［改定情報］薬価の平均乖離率は約7.2％　薬価本調査速報値

中央社会保険医療協議会総会（第402回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日の中央社会保険医療協議会・総会に、2018年度の薬価本調査と材料価格本調査の速報値を報告した。薬価の平均乖離率（薬価と市場実勢価格の差）は約7.2％となり、2017年度調査の約9.1％から1.9ポイント縮小した(p29参照)。　薬価本調査の速報値は、2018年9月取引分について、販売サイドから11月6日までに報告があったものを集計した。投与形態別の乖離率は、▽内用薬／8.2％（薬価ベース占有率60.1％）▽注・・・

2018年12月05日(水) ［改定情報］消費税率引き上げ対応改定で、関係業界からヒアリング　中医協

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第148回　12／5）、保険医療材料専門部会（第95回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は12月5日、薬価と保険医療材料の専門部会を開き、2019年10月の消費税率引き上げに伴う薬価・材料価格改定について、関係業界からのヒアリングを行った。両専門部会は、2019年10月に実勢価改定と消費税増税分の転嫁を同時に行うことや、通常改定に連動する「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の加算累積額の控除や再算定などは行わないとする論点整理を11月14日にまとめており・・・

2018年11月29日(木) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として4品目を承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（11／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」（ファイザー）、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」（ファイザー）、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」（丸石製薬）、4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「マルイシ」（丸石製薬）・・・

2018年11月29日(木) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（11／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、福岡県で医薬品成分「シブトラミン」、「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含むいわゆる健康食品が発見されたと発表した。医薬品成分が発見されたのは、▽LIPO9（リポナイン）▽COBRA－X（コブラ－エックス）▽超金龍（チョウキンリュウ）－の3製品。県は、該当製品を購入した人は直ちに服用を中止し、身体に異常がある場合は医療機関や保健所などに相談するよう促している。なお、現時点で健康被害の報・・・

2018年11月28日(水) ［医療機器］心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィックジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。　東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ（販売名・アコレード、アコレードMRI）▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（ヴァリチュード）－の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量（MV・・・

2018年11月27日(火) ［医薬品］痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（生食液付）」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（無痛化剤付）」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・

2018年11月26日(月) ［医療費］ 2018年5月の調剤医療費は前年度比3.3％減の6,055億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年4月、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年5月（11／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は11月26日、2018年4月と5月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を発表した。　4月の調剤医療費は6,099億円で、前年度同期比3.1％減だった。内訳は、技術料1,575億円（前年度同期比1.6％増）、薬剤料4,514億円（4.7％減）。薬剤料のうち、後発医薬品は809億円（5.2％増）だった(p1参照)。後発医薬品割合は、数量ベース（新指標）で73.8％（4.9%増）となった(p1参照)(p42参照)。処方せん1枚・・・

2018年11月26日(月) ［医薬品］危険ドラッグ10物品から指定薬物を検出　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（11／26）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は11月26日、インターネット試買した危険ドラッグ10物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p1参照)。　今回、指定薬物が検出された物品は次の通り(p1～p6参照)。▽表示名称：Aladdin ACE／違反成分：FDU－PB－22、Diphenidine▽Zombie／FDU－PB－22、Diphenidine▽Chemical G／α・・・

2018年11月21日(水) ［医薬品］費用対効果評価による価格調整は年4回　合同部会に厚労省が提案

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第12回　11／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は11月21日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会に、費用対効果評価の対象品目の選定や価格調整のタイミング、分析プロセスなどについての具体案を提示した。費用対効果評価は当面、新規収載品目での対応を優先し、対象品目の選定や価格調整の時期は、再算定と同様、年4回の新薬の保険収載のタイミングを活用することを提案した。◆事前協議を充実、臨床の・・・

2018年11月20日(火) ［医薬品］高脂血症用剤の相互作用で注意喚起　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.358（11／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG－CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・

2018年11月19日(月) ［医薬品］ 2018年10月分貿易統計（速報）　財務省

平成30年10月分貿易統計（速報）（11／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は11月19日、2018年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／579億円（前年同月比29.6％増）▽米国／184億円（28.2％増）▽EU／102億円（9.2％増）▽アジア／212億円（26.4％増）▽中国／115億円（57.2％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,822億円（13.2％増）▽米国／496億円（40.1％増）▽EU／1,596億円（4.4％増）▽アジア／257億円（71.7％増・・・

2018年11月15日(木) ［医薬品］ペントスタチンのオーファン指定を取り消し　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消しについて（11／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］イミフィンジの最適使用推進GL、変更を了承　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は11月14日、非小細胞肺がんを効能・効果とする「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：イミフィンジ点滴静注120mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）の変更を了承した。同剤の投与の可否を判断する際に、PD－L1の発現率に留意するよう求める記述を追加する。保険適用上の留意事項通知に変更はない。　新たに行われた臨床試験で、PD－L1の発現率によって有効性が異なることが示唆された・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］新医薬品12成分20品目の薬価収載を了承　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は11月14日、新医薬品12成分20品目の薬価収載を了承した。今回承認された新薬の詳細は以下の通り（2018年11月20日収載予定）(p35～p61参照)。●下剤・浣腸剤（内用薬）／モビコール配合内用剤（マクロゴール4000／塩化ナトリウム／炭酸水素ナトリウム／塩化カリウム）／慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）／EAファーマ／類似薬効比較方式（I）・小児加算5％／6.8523g1包：83.90円●その他・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］トラディアンス配合錠などを14日ルールの対象外に　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は11月14日の総会で、処方日数制限（14日ルール）の対象外とする新薬や、高額な医薬品のDPC／PDPS（包括医療費支払制度）での取り扱いなどを了承した。　14日ルールの対象外とするのは、11月20日付けでの薬価収載が承認された、▽トラディアンス配合錠AP▽トラディアンス配合錠BP▽メトアナ配合錠LD▽メトアナ配合錠HD－の4品目(p66～p68参照)。DPC／PDPSでの取り扱いでは、8月以降に効能効果追加などがあ・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月14日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物に指定する省令を公布した。施行は11月24日。今回、新たに指定された物質は次の通り(p1参照)。▽省令名：N－エチル－1－（3－フルオロフェニル）プロパン－2－アミン／通称等：3－FEA、3－fluoroethamphetamine▽N－エチル－1－（4－フルオロフェニル）プロパン－2－アミン／4－FEA、4－fluoroethamphetamine▽N－（1－フェネチルピペリジン－4－イル）・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］実勢価改定、消費増税分の転嫁と同時実施へ　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第147回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11月14日開かれ、2019年10月の消費税率引き上げに伴う対応について、厚生労働省が提示した論点整理案を了承した。争点だった実勢価格に基づく薬価引き下げ（実勢価改定）の時期は、消費税率引き上げ分の上乗せと同時の2019年10月とすることを前提に、当面検討を重ねていくことになった。最終的な結論は、年末の2019年度予算編成を待つことになる。　消費税率が5％から8％に引き上げられた・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］ C型肝炎治療薬マヴィレット配合錠に市場拡大再算定の特例を適用

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は11月14日の総会で、C型肝炎治療薬のマヴィレット配合錠（成分名：グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、会社名：アッヴィ）に市場拡大再算定の特例を適用することを了承した。薬価は現行の2万4,180.20円が、改定後は1万8,135.20円（いずれも1錠当たり）となる。医療機関の在庫への影響を考慮し、新薬価の適用は2019年2月1日から(p62参照)。　2018年度の薬価制度改革では、2年目以降の予想販売・・・

2018年11月14日(水) ［医療機器］消費税率引き上げ対応で論点整理案を了承　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第94回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月14日、消費税引き上げに伴う材料価格改定の方針をまとめた論点整理案を了承した。　価格改定の時期は、2019年10月の消費税率引き上げ時とし、この際、実勢価格を踏まえた改定と消費税増税分の上乗せを同時に行う。最終的な結論が出るのは2019年度予算編成時となるため、仮に同時実施とならなかった場合は、速やかに修正のための検討に入る。今回は消費税対応の臨時改定である・・・

2018年11月14日(水) ［医療機器］医療機器6品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は11月14日、医療機器6品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年12月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●機能不全に陥った大動脈弁の機能を代用する「Edwards INTUITY Elite バルブシステム」（エドワーズライフサイエンス）：保険償還価格103万円／改良加算（ハ）10％・外国平均価格との比0.79(p5～p7参照)【区分C2：新機能・新技術・・・

2018年11月09日(金) ［医薬品］カンデサルタンシレキセチルの事前評価終了　公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月9日、カンデサルタンシレキセチル（販売名：ブロプレス錠2など／武田テバ薬品）の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。小児に対する用法・用量を追加する予定(p1～p2参照)。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。・・・

2018年11月08日(木) ［医薬品］メトトレキサートなどの事前評価が終了　公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月8日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品2成分2品目を都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる。今回対象となる医薬品と追加される効能・効果は以下の通り(p2～p3参照)。●ホスカルネットナトリウム水和物（販売名：点滴静注用ホスカビル注24mg／mL・クリニジェン）、造血幹細胞移植後のヒ・・・

2018年11月07日(水) ［医薬品］費用対効果評価の価格調整、階段方式提案も慎重意見相次ぐ

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第11回　11／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会は11月7日開かれ、医薬品・医療機器の費用対効果評価結果を踏まえた価格調整の方法などについて議論した。試行的導入では増分費用効果比（ICER）が基準値よりも高い場合はスロープ状に設定した引き下げ率に応じて価格を引き下げる方式が採用されたが、厚生労働省は基準値を上回る品目の引き下げ率を一定にする階段方式への変更を・・・

2018年11月05日(月) ［先進医療］ 2017年度再生医療の定期報告総数は2,649件　厚労省

再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要（11／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、厚生科学審議会・再生医療等評価部会で了承された「再生医療等の提供状況に係る定期報告」の概要を公表した。それによると、2017年4月から2018年3月末までの定期報告総数は2,649件だったことがわかった(p3参照)。　内訳は、研究が90件、治療が2,559件だった。再生医療などを受けた人は全国で4万665人（研究2,754人、治療3万7,911人）、延べ投与件数は8万2,370件（研究1万1,560件、治療7万810件）と・・・

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