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2019年03月13日(水)
［医薬品］ ゴーシェ病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は3月13日に公表した、「医薬品・医療機器等安全性情報No.361」に、ゴーシェ病治療薬のエリグルスタット酒石酸塩（サデルガカプセル100mg／サノフィ）など6医薬品の使用上の注意の改訂内容を記載した。エリグルスタット酒石酸塩は、「禁忌」の対象に、チトクロームP450 2D6の活性が通常の患者で、中等度以上の肝機能障害（Child－pugh分類BまたはC）がある患者など、同剤の血中濃度が大幅に上昇する恐れがある患者を追・・・
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2019年03月11日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ8物品から指定薬物を検出 東京都
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東京都は3月11日、インターネット試買した危険ドラッグ8物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p1参照)。 今回、指定薬物が検出された物品は次の通り(p1～p5参照)。▽表示名称：Super lemon XTC TROPICAL／違反成分：FDU－PB－22、Diphenidine▽Aladdin／FDU－PB－22、3－FPM▽Ecstasy Sex2・・・
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2019年03月08日(金)
［医薬品］ 医薬品成分シブトラミン含有の健康食品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（3／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年03月07日(木)
［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月7日、新たに5品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）▽ビルトラルセン▽ビラプリサン▽セロンセルチブ▽ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）(p1～p9参照)。・・・
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2019年03月04日(月)
［医薬品］ 高カルシウム血症治療薬など6医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は3月4日付けで、副甲状腺がんにおける高カルシウム血症などを適応症とする「エボカルセト」など6医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽エボカルセト／副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症／協和発酵キリン▽ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）／CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫／・・・
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2019年03月01日(金)
［医薬品］ 抗インフル薬の2医薬品、出血の恐れで添付文書を改訂 厚労省
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厚生労働省は3月1日付けで、抗インフルエンザウイルス薬のオセルタミビルリン酸塩（商品名・タミフル）とバロキサビルマルボキシル（ゾフルーザ錠）について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。出血が起こる可能性があることを追記する(p1～p3参照)。 オセルタミビルリン酸塩は、重要な基本的注意の項に、患者とその家族に対し、血便、吐血、不正子宮出血などの出血症状が・・・
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2019年02月21日(木)
［医療費］ 医療機関別の後発医薬品割合などを分析 調剤医療費・トピックス
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- 循環器領域で用いられる医薬品の薬剤料の推移等について、処方箋発行元医療機関種類別にみた薬剤料、後発医薬品割合等について（2／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 調査課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年02月21日(木)
［医薬品］ セリチニブ製剤の用法・用量の一部変更承認で通知 厚労省
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厚生労働省は2月21日に都道府県などに送付した通知で、同日に承認事項一部変更承認を行った抗がん剤のセリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）について、用法・用量の変更などを管轄下の医療機関に周知するよう依頼した。「750mgを1日1回、空腹時に経口投与」としていた従来の用法・用量を、「450mgを1日1回、食後に経口投与」に改めた。同省は製造販売業者に対し、医療機関への訂正文書の送付と周知徹底を遅くとも、・・・
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2019年02月21日(木)
［医療費］ 18年9月の調剤医療費、前年度比8.4％減の5,665億円 厚労省
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厚生労働省は2月21日、2018年9月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。9月の調剤医療費は5,665億円となり、対前年度同期比で8.4％減少した。内訳は、技術料が1,471億円（対前年度同期比4.7％減）、薬剤料が4,183億円（9.6％減）。後発医薬品の薬剤料は776億円（4.0％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、75.3％（5.7ポイント増）(p1～p2参照)(p5参照)(p8参照)。・・・
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2019年02月20日(水)
［診療報酬］ 遺伝子多型検査の対象疾患などで疑義解釈を送付 厚労省
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厚生労働省は2月20日付けで、診療報酬に関する疑義解釈（その12）を地方厚生局などに事務連絡した。2019年2月1日付けで保険適用された「Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査」などを取り上げた。同検査の対象疾患となるには、チオプリン製剤を使用する疾患であることに加え、関連学会が定める治療方針などに、治療選択基準と検査結果を踏まえた治療方針が明記されている必要があると説明。現時点では、「難治性の炎症性・・・
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2019年02月20日(水)
［医薬品］ DPCでの高額医薬品の取り扱いなどを了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、高額な医薬品のDPC／PDPS（包括医療費支払制度）での取り扱いを了承した。デムサーカプセル250mgをはじめ、公知申請を含む12品目の医薬品は、2020年度診療報酬改定まで出来高で算定。類似薬効比較方式で薬価算定された際の類似薬にすでに診断群分類が設定されている5品目の医薬品は、当該診断群分類を適用する。18年12月に効能・効果と用法・用量が追加されたキイトルーダ点滴静注20mg、・・・
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2019年02月20日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価の骨子了承、19年4月から導入へ 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子を了承した。2月6日に行われた関係業界のヒアリング結果を踏まえて、費用対効果評価・薬価・保険医療材料の各専門部会の合同部会に提示されていた当初案を修正。大きく変わったのが、価格調整の下げ止め基準で、有用性系加算の加算率に応じて3段階に設定する方式に改められた。総会での了承を受け、2019年4月からの費用対効果評価の本格導入が決・・・
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2019年02月20日(水)
［先進医療］ 先進医療3技術を条件付き了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、先進医療会議で「条件付き適」と評価された先進医療3技術を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】●技術名：Birt－Hogg－Dube（BHD）症候群の遺伝子診断／適応症等：BHD症候群及びBHD症候群が疑われる気胸・肺嚢胞・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者／申請医療機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院(p64～p69参照)【先進医療B】●腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植・・・
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2019年02月20日(水)
［医薬品］ 新医薬品13成分19品目の薬価収載を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、新医薬品13成分19品目の薬価収載を了承した。詳細は以下の通り（2019年2月26日収載予定）(p3～p29参照)。●抗てんかん剤（内用薬）／ビムパットドライシロップ10％（ラコサミド）／てんかん患者の部分発作（2次性全般化発作を含む）／ユーシービージャパン／類似薬効比較方式（I）／10％1ｇ：386.20円●その他の中枢神経系用薬（内服薬）／セリンクロ錠10mg（ナルメフェン塩酸塩水和物）・・・
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2019年02月20日(水)
［医薬品］ 再生医療等製品「ステミラック注」の保険適用承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、再生医療等製品「ステミラック注」（成分名：ヒト［自己］骨髄由来間葉系幹細胞／二プロ）の保険適用を承認した。効能・効果は、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B、Cのいずれかの患者における神経症候及び機能障害の改善。原価計算方式で算出された薬価は1,495万7,755円（1回分）で、先駆け審査指定制度加算（10％）がついた。製品総原価の開示度に応じて原価計算方式で算出後・・・
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2019年02月19日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分4物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分4物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（2／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年02月14日(木)
［医薬品］ 医薬品成分ATP含有の健康食品を発見 東京都
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東京都は2月14日、医薬品成分「ATP」を含有する健康食品が発見されたと発表した。該当製品は「ATP－20」。ATPに含まれる二ナトリウム水和物は心不全などの治療薬に使用されており、悪心、頭痛、脱力感などの副作用が現れることがある。都は、販売店舗に販売中止及び回収を指示するとともに、都民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。14日現在、健康被害の報告はないという・・・
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2019年02月14日(木)
［医薬品］ 医薬品成分シルデナフィルなどを含む健康食品を発見 千葉県
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千葉県は2月14日、医薬品成分の「シルデナフィル」や「インヨウカク（別名：イカリソウ）」を含有する健康食品が発見されたと発表した(p1参照)。 対象製品は、▽ARVO COFFEE▽ZEUSIS－の2製品。県は、販売業者を管轄する名古屋市などに通報するとともに、県民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。14日現在、健康被害の報告はないという(p1～p2参照)。・・・
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2019年02月12日(火)
［医薬品］ 抗がん剤「ニボルマブ」などで添付文書改訂 厚労省・通知
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厚生労働省は2月12日付けで、抗がん剤のニボルマブ（遺伝子組換え）やトラスツズマブ（遺伝子組換え）などの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 ニボルマブ（遺伝子組換え）は、「重大な副作用」に、溶血性貧血、無顆粒球症などの重篤な血液障害や、血球貪食症候群に関する記載を加えた(p6参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽他に分類されない代・・・
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2019年02月12日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2月12日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「オララツマブ（遺伝子組換え）」(p1～p3参照)。・・・
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2019年02月08日(金)
［医薬品］ エクリズマブの効能・効果の範囲明確化で添付文書改訂 厚労省
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厚生労働省は2月8日付けで、エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ソリリス点滴静注300mg）の使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会宛に通知した。 同剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）における血栓性微小血管障害（TMA）の抑制」に関する記載を、「補体制御異常によるaHUS患者」に変更。さらに「二次性TMAの患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない（使・・・
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2019年02月08日(金)
［医薬品］ 高血圧症治療薬を自主回収、発がん性物質の検出で 東京都
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ファイザーは2月8日、同社が製造販売する高血圧症治療薬「アムバロ配合錠『ファイザー』」（一般名：バルサルタン／アムロジピンベシル酸塩配合錠）について、自主回収を開始した。東京都が同日、発表した。海外で製造された原薬から発がん性が疑われる物質が検出されたため。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となる可能性がある「クラスI」。現在までのところ、国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないとい・・・
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2019年02月06日(水)
［医薬品］ 原価計算方式の選定基準見直しを 費用対効果評価でヒアリング
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保健医療材料専門部会合同部会（第16回 2／6）《厚生労働省
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2019年02月05日(火)
［医薬品］ ヌシネルセンナトリウムの重大な副作用に水頭症追加 安全性情報
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厚生労働省は2月5日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」に、19成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂を掲載し、注意を喚起した。脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセンナトリウム」は、重大な副作用に「水頭症」を追加。投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p6参照)(p8参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p6～p10参照)。▽その他の・・・
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2019年02月04日(月)
［医療機器］ 心臓ペースメーカ、自主回収の対象を追加 日本メドトロニック
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東京都は2月4日、日本メドトロニックが1月から自主回収（回収及び患者モニタリング）している植込み型心臓ペースメーカについて、対象製品の追加を発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」(p1～p3参照)。 同社が輸入・販売した「メドトロニックAdapta DR」など3品目のうち、特定の集積回路を使用した製品に不具合の可能性があるとして、1月18日から自主回収していた。今回、回収中・・・
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