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2019年03月27日(水) ［医薬品］ HIV－1感染症用薬の薬価収載など了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第411回　3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、HIV－1感染症用薬「ビクタルビ配合錠」（ギリアド・サイエンシズ）の薬価収載を了承した。類似薬効比較方式（I）で算定された薬価は、1錠・6,972.30円。補正加算はつかなかった。新薬の処方日数を14日に制限するルールは適用しない。薬価収載予定日は2019年4月3日(p11～p15参照)。　また、再生医療等製品2品目を医薬品として薬価算定組織で保険償還価格を検討した後、薬価基準に収載・・・

2019年03月27日(水) ［医薬品］費用対効果評価の検証受け、オプジーボの価格引き下げ

中央社会保険医療協議会総会（第411回　3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、検証対象となっていた品目の価格調整方法を了承した。試行的導入の対象13品目のうち、企業分析と再分析の結果が異なる7品目で検証が行われた。検証結果に基づく価格調整で薬価引き下げとなったのは、オプジーボ点滴静注100mg・20mgのみ。それ以外の6品目は「価格調整なし」となった(p270～p276参照)。　また、高額な医療機器を用い・・・

2019年03月27日(水) ［先進医療］先進医療と患者申出療養で各1技術を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第411回　3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬

　中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、先進医療会議と患者申出療養評価会議でそれぞれ「適」と評価された、先進医療B該当技術1件と患者申出療養の対象技術1件の実施を了承した。　先進医療の技術名は「薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法」。国立精神・神経医療研究センター病院が申請した。患者の右前頭前野に反復経頭蓋磁気刺激による低頻度刺激を行い、偽刺激との対照比較によって有効性や安全性・・・

2019年03月27日(水) ［医療機器］医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第411回　3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を了承した。　新たに保険適用される医療機器（19年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない成人のうつ病患者に対し、パルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激して治療を行う「NeuroStar TMS 治療装置」（ヴォーパル・テクノロジーズ）：新規技術料で評価&・・・

2019年03月26日(火) ［医薬品］小児のAD／HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知　厚労省

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥／多動性障害（AD／HD）」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」（販売名：ビバンセカプセル20mg、同30mg）について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。　同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD／HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

2019年03月19日(火) ［医薬品］ソルビトールや果糖を含む静注製剤の使用上の注意を改訂　厚労省

添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について（3／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤のうち、遺伝性果糖不耐症患者への投与に関する注意喚起を行っていない品目について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。　これら医薬品の使用上の注意の「慎重投与」の項に、遺伝性果糖不耐症患者に投与すると、低血糖や肝不全、腎不全などが誘発される恐れがあることを記載する・・・

2019年03月19日(火) ［医薬品］総合失調症治療薬「クロザピン」等で使用上の注意を改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日付けで、総合失調症治療薬クロザピンなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　クロザピンは「重大な副作用」に、腸潰瘍、腸管穿孔に関する記載を追加。死亡に至った例も報告されていることから、便秘などの異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p3参照)。　今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽精神神経用剤「クエチアピ・・・

2019年03月18日(月) ［医療改革］後発品の保険者別使用割合を初公表、全国平均は72.5％　厚労省

保険者別の後発医薬品の使用割合の公表について（平成30年9月診療分）（3／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療介護連携政策課医療費適正化対策推進室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日、保険者別の後発医薬品の使用割合（2018年9月診療分）を初めて公表した。政府の経済財政諮問会議の「経済・財政計画改革工程表2017改定版」に、保険者別の後発医薬品の使用割合を18年度実績から公表する方針が明記されたことを受けての対応。政府は20年9月までに後発医薬品の使用割合を80％以上とする目標を掲げており、今回公表された9月診療分での全国平均は72.5％だった。今後は毎年度9月および3月診療分・・・

2019年03月13日(水) ［医薬品］ゴーシェ病治療薬などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.361（3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月13日に公表した、「医薬品・医療機器等安全性情報No.361」に、ゴーシェ病治療薬のエリグルスタット酒石酸塩（サデルガカプセル100mg／サノフィ）など6医薬品の使用上の注意の改訂内容を記載した。エリグルスタット酒石酸塩は、「禁忌」の対象に、チトクロームP450 2D6の活性が通常の患者で、中等度以上の肝機能障害（Child－pugh分類BまたはC）がある患者など、同剤の血中濃度が大幅に上昇する恐れがある患者を追・・・

2019年03月11日(月) ［医薬品］危険ドラッグ8物品から指定薬物を検出　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（3／11）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は3月11日、インターネット試買した危険ドラッグ8物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p1参照)。　今回、指定薬物が検出された物品は次の通り(p1～p5参照)。▽表示名称：Super lemon XTC TROPICAL／違反成分：FDU－PB－22、Diphenidine▽Aladdin／FDU－PB－22、3－FPM▽Ecstasy Sex2・・・

2019年03月08日(金) ［医薬品］医薬品成分シブトラミン含有の健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月8日、医薬品成分「シブトラミン」を含有する健康食品が、福岡県で発見されたと発表した。製品は「Lishou Slimming Coffee（リショースリミングコーヒー）」。シブトラミンは、欧米諸国では食欲抑制剤として承認されているが、国内で医薬品として承認されているものはなく、頭痛、口渇、便秘などの副作用が現れることがある。県は、販売業者を管轄する久留米市に通報するとともに、県民に対して当該製品を持って・・・

2019年03月07日(木) ［医薬品］医薬品5品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（3／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日、新たに5品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）▽ビルトラルセン▽ビラプリサン▽セロンセルチブ▽ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）(p1～p9参照)。・・・

2019年03月04日(月) ［医薬品］高カルシウム血症治療薬など6医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（3／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月4日付けで、副甲状腺がんにおける高カルシウム血症などを適応症とする「エボカルセト」など6医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽エボカルセト／副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症／協和発酵キリン▽ブレンツキシマブベドチン（遺伝子組換え）／CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫／・・・

2019年03月01日(金) ［医薬品］抗インフル薬の2医薬品、出血の恐れで添付文書を改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月1日付けで、抗インフルエンザウイルス薬のオセルタミビルリン酸塩（商品名・タミフル）とバロキサビルマルボキシル（ゾフルーザ錠）について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。出血が起こる可能性があることを追記する(p1～p3参照)。　オセルタミビルリン酸塩は、重要な基本的注意の項に、患者とその家族に対し、血便、吐血、不正子宮出血などの出血症状が・・・

2019年02月21日(木) ［医療費］医療機関別の後発医薬品割合などを分析　調剤医療費・トピックス

循環器領域で用いられる医薬品の薬剤料の推移等について、処方箋発行元医療機関種類別にみた薬剤料、後発医薬品割合等について（2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、最近の調剤医療費のトピックスとして、処方箋発行元の医療機関種類別にみた後発医薬品割合や、循環器領域で使用される医薬品の薬剤料の年次推移データなどを公表した。　2018年9月調剤分の調剤レセプトで、医療機関種類別の後発医薬品割合をみると、数量ベースでは公的病院（77.1％）、薬剤料ベースでは診療所（21.7％）が最も高かったが、大学病院は数量ベース（66.7％）、薬剤料ベース（9.4％）のいずれ・・・

2019年02月21日(木) ［医薬品］セリチニブ製剤の用法・用量の一部変更承認で通知　厚労省

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（2／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に都道府県などに送付した通知で、同日に承認事項一部変更承認を行った抗がん剤のセリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）について、用法・用量の変更などを管轄下の医療機関に周知するよう依頼した。「750mgを1日1回、空腹時に経口投与」としていた従来の用法・用量を、「450mgを1日1回、食後に経口投与」に改めた。同省は製造販売業者に対し、医療機関への訂正文書の送付と周知徹底を遅くとも、・・・

2019年02月21日(木) ［医療費］ 18年9月の調剤医療費、前年度比8.4％減の5,665億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年9月（2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は2月21日、2018年9月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。9月の調剤医療費は5,665億円となり、対前年度同期比で8.4％減少した。内訳は、技術料が1,471億円（対前年度同期比4.7％減）、薬剤料が4,183億円（9.6％減）。後発医薬品の薬剤料は776億円（4.0％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、75.3％（5.7ポイント増）(p1～p2参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

2019年02月20日(水) ［診療報酬］遺伝子多型検査の対象疾患などで疑義解釈を送付　厚労省

疑義解釈資料の送付について（その12）（2／20付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月20日付けで、診療報酬に関する疑義解釈（その12）を地方厚生局などに事務連絡した。2019年2月1日付けで保険適用された「Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査」などを取り上げた。同検査の対象疾患となるには、チオプリン製剤を使用する疾患であることに加え、関連学会が定める治療方針などに、治療選択基準と検査結果を踏まえた治療方針が明記されている必要があると説明。現時点では、「難治性の炎症性・・・

2019年02月20日(水) ［医薬品］ DPCでの高額医薬品の取り扱いなどを了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第409回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、高額な医薬品のDPC／PDPS（包括医療費支払制度）での取り扱いを了承した。デムサーカプセル250mgをはじめ、公知申請を含む12品目の医薬品は、2020年度診療報酬改定まで出来高で算定。類似薬効比較方式で薬価算定された際の類似薬にすでに診断群分類が設定されている5品目の医薬品は、当該診断群分類を適用する。18年12月に効能・効果と用法・用量が追加されたキイトルーダ点滴静注20mg、・・・

2019年02月20日(水) ［医薬品］費用対効果評価の骨子了承、19年4月から導入へ　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第409回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子を了承した。2月6日に行われた関係業界のヒアリング結果を踏まえて、費用対効果評価・薬価・保険医療材料の各専門部会の合同部会に提示されていた当初案を修正。大きく変わったのが、価格調整の下げ止め基準で、有用性系加算の加算率に応じて3段階に設定する方式に改められた。総会での了承を受け、2019年4月からの費用対効果評価の本格導入が決・・・

2019年02月20日(水) ［先進医療］先進医療3技術を条件付き了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第409回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、先進医療会議で「条件付き適」と評価された先進医療3技術を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】●技術名：Birt－Hogg－Dube（BHD）症候群の遺伝子診断／適応症等：BHD症候群及びBHD症候群が疑われる気胸・肺嚢胞・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者／申請医療機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院(p64～p69参照)【先進医療B】●腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植・・・

2019年02月20日(水) ［医薬品］新医薬品13成分19品目の薬価収載を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第409回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、新医薬品13成分19品目の薬価収載を了承した。詳細は以下の通り（2019年2月26日収載予定）(p3～p29参照)。●抗てんかん剤（内用薬）／ビムパットドライシロップ10％（ラコサミド）／てんかん患者の部分発作（2次性全般化発作を含む）／ユーシービージャパン／類似薬効比較方式（I）／10％1ｇ：386.20円●その他の中枢神経系用薬（内服薬）／セリンクロ錠10mg（ナルメフェン塩酸塩水和物）・・・

2019年02月20日(水) ［医薬品］再生医療等製品「ステミラック注」の保険適用承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第409回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、再生医療等製品「ステミラック注」（成分名：ヒト［自己］骨髄由来間葉系幹細胞／二プロ）の保険適用を承認した。効能・効果は、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B、Cのいずれかの患者における神経症候及び機能障害の改善。原価計算方式で算出された薬価は1,495万7,755円（1回分）で、先駆け審査指定制度加算（10％）がついた。製品総原価の開示度に応じて原価計算方式で算出後・・・

2019年02月19日(火) ［医薬品］危険ドラッグの成分4物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分4物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月19日付けで、新たに危険ドラッグの成分4物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に指定する省令を公布した。施行は3月1日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1～p2参照)。▽省令名：Ｎ－（1－アミノ－3,3－ジメチル-1-オキソブタン－2－イル）－1－（シクロヘキシルメチル）－1Ｈ－インドール－3－カルボキサミド／通称名：ADB－CHMICA、MAB－CHMICA▽Ｎ－エチ・・・

2019年02月14日(木) ［医薬品］医薬品成分ATP含有の健康食品を発見　東京都

医薬品成分を含有する製品の発見について（2／14）《東京都》: 発信元：東京都福祉保険局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は2月14日、医薬品成分「ATP」を含有する健康食品が発見されたと発表した。該当製品は「ATP－20」。ATPに含まれる二ナトリウム水和物は心不全などの治療薬に使用されており、悪心、頭痛、脱力感などの副作用が現れることがある。都は、販売店舗に販売中止及び回収を指示するとともに、都民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。14日現在、健康被害の報告はないという・・・

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