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2019年06月26日(水)
［改定情報］ 薬価算定組織から次期制度改革への意見を聴取 薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は6月26日、薬価算定組織から2020年度薬価制度改革についての意見を聞いた。意見のなかで薬価算定組織は、既収載の医薬品でも効能追加で一定の要件を満たした場合は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の対象とすることや、高額な再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分にすることなどを提案。部会は、これらの意見も踏まえて、次回制度改革に向けた議論を進め・・・
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2019年06月26日(水)
［改定情報］ 20年度材料価格改定の検討項目、進め方を了承 材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は6月26日、次期改定に向けた議論の進め方を確認した。2018年度の材料価格改定の骨子で検討を求められた項目に加え、20年度改定における市場実勢価格の反映方法や、保険収載後に市場が拡大した場合の対応などについて協議する。8月頃までに保険医療材料等専門組織や、関係業界からのヒアリングを交えながら検討項目を整理し、9月以降、本格的な議論に入る(p3参照)・・・
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2019年06月24日(月)
［医薬品］ tPA静注療法の通算治療件数が1,000件を突破 国循
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- 国循での脳梗塞tPA静注療法が1000件を突破ー国内の治療普及を牽引ー（6／24）《国立循環器病研究センター》
- 発信元：国立循環器病研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2019年06月18日(火)
［医薬品］ 緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示 厚労省
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- 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（6／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月18日(火)
［医薬品］ 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・
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2019年06月18日(火)
［医薬品］ ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤」（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・
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2019年06月17日(月)
［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月14日(金)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用指針、療養環境別・各論編を通知 厚労省
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厚生労働省は6月14日、「高齢者の医薬品適正使用の指針［各論編（療養環境別）］」を都道府県などに通知し、所管の医療機関や薬局への周知を要請した。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用（ポリファーマシー）を回避するため、医師、薬剤師、看護師、介護職などの関係者が留意すべき事項や対応策を、外来・在宅、回復期・慢性期の入院医療、介護施設といった療養環境別で整理した。 今回通知された各論編の指針は、2018年5・・・
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2019年06月14日(金)
［医療機器］ 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月13日(木)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（6／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月11日(火)
［医療機器］ 中心循環系血管内カテーテルをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は6月11日、日本メドトロニック社が輸入している「Sherpa NXガイディングカテーテル（一般名称：中心循環系ガイディング用血管内カテーテル）」について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から日本メドトロニック社に対して、同製品のアクティブタイプにおいて、手技中にカテーテル遠位部表面の素材の一部が剥離し、カテーテル内部のステンレススチール製のブレードが露出する可能性があるとの報告があった・・・
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2019年06月04日(火)
［診療報酬］ がん遺伝子パネル検査などで疑義解釈資料を送付 厚労省
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厚生労働省は6月4日付けで、診療報酬の算定に関する疑義解釈資料（その15）を地方厚生局などに事務連絡した。6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の留意事項通知で、実施医療機関や衛生検査所の要件として求めた「シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定」について、疑義解釈は「現時点では米国病理医協会（CAP）の第三者認定が該当する」とした(p2参照)。 人工椎間板を使用して頸椎椎・・・
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2019年06月04日(火)
［医薬品］ 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20～p24参照)。抗が・・・
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2019年06月04日(火)
［医薬品］ 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省
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厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8～p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ（遺伝子・・・
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2019年05月31日(金)
［医療機器］ がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省
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- 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（5／31付 通知）、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について（5／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年05月30日(木)
［医薬品］ 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知
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厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib／NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん／バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩／ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫／中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物／MET遺伝子変異陽性の非小細・・・
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2019年05月29日(水)
［医薬品］ 20年度薬価改定の課題と進め方を了承 中医協・薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5月29日、2020年度薬価改定に向けた主な課題と議論の進め方を了承した。7月頃までに、薬価算定組織や関係業界からの意見聴取を交えながら意見交換し、検討課題を整理。その結果を踏まえ、8月以降さらに議論を深めることとした。必要に応じて、国内外の医薬品事情に詳しい学識経験者や学会関係者など、外部有識者の参加も求める(p13参照)。 19年10月に消費税率引き上げ対応の臨時改・・・
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2019年05月29日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は5月29日、がん遺伝子パネル検査2品目を含む、医療機器4品目の保険適用を了承した。がん遺伝子パネル検査が保険適用となるのは初めて。保険償還価格はいずれも、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料として評価するが、当面は既存技術料を組み合わせて準用する。新たに保険適用される医療機器（2019年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●非小細胞肺がん患者への医薬品・・・
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2019年05月29日(水)
［医療費］ 18年12月の調剤医療費、前年度比4.1％減の6,565億円 厚労省
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厚生労働省は5月29日、2018年12月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は6,565億円となり、対前年度同期比で4.1％減少した。内訳は、技術料が1,694億円（対前年度同期比0.1％減）、薬剤料が4,859億円（5.5％減）。後発医薬品の薬剤料は928億円（1.8％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.0％（6.2ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・
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2019年05月24日(金)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1～p3参照)。・・・
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2019年05月22日(水)
［医薬品］ アクテムラ点滴静注用の成人スチル病の適応拡大で通知 厚労省
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- アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg及び同400mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（5／22付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年05月21日(火)
［医薬品］ キムリア点滴静注投与時の技術料算定で通知 厚労省
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- 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（5／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課、歯科医療管理官 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年05月17日(金)
［医薬品］ 再生医療等製品キムリア、保険財政への影響は限定的 根本厚労相
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根本匠厚生労働大臣は、保険償還価格が患者1人当たり約3,350万円に設定された、再生医療等製品「キムリア点滴静注」（5月22日収載予定）の保険財政への影響について、ピーク時の予測患者数が216人であることなどから、「限定的と考えている」と述べた。同製品が4月から本格導入された医薬品・医療機器の費用対効果評価の対象品目に選定されたことや、当初予測を超えて市場規模が拡大した場合は再算定の対象にもなり得ることにも・・・
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2019年05月17日(金)
［医薬品］ 抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター
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- 抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について（5／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 その他
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2019年05月16日(木)
［医薬品］ 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」（日本新薬）。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」（日本新薬）と悪性神経膠腫の術中診断薬「5－アミノレブリン酸塩酸塩」（SBIファーマ）は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・
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