-
2019年09月24日(火)
［医薬品］ 関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記 厚労省
-
- 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和元年度指示分（9／24）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年09月18日(水)
［医薬品］ 19年8月分貿易統計（速報） 財務省
-
財務省は18日、2019年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／620億円（前年同月比1.2％増）▽米国／291億円（32.5％増）▽EU／82億円（47.1％減）▽アジア／171億円（5.6％減）▽中国／83億円（0.7％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,510億円（10.9％増）▽米国／509億円（39.9％増）▽EU／1,312億円（2.2％増）▽アジア／166億円（41.4％減）▽中国／・・・
-
2019年09月18日(水)
［診療報酬］ バイオ後続品、患者への情報提供など評価を 厚労省
-
厚生労働省は18日の中央社会保険医療協議会・総会で、次回診療報酬改定に向け、個別事項の「その1」の「医薬品の効率的かつ有効・安全な使用」の中でバイオ後続品について課題と論点を示した。バイオ後続品で薬価収載されているのは、まだ9成分にすぎず、使用も進んでいない。論点では、バイオ後続品を患者に推奨する場合の情報提供、バイオ後続品の新規導入や新薬からの切り替え時の説明や症状の観察などを評価することを提示し・・・
-
2019年09月17日(火)
［医薬品］ ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を 厚労省が事務連絡
-
- ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（9／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年09月12日(木)
［診療報酬］ 患者申出療養、遺伝子パネル検査に基づく分子標的治療を了承
-
厚生労働省の患者申出療養評価会議は12日、「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」を了承した。遺伝子パネル検査の結果に基づいて、適応外の抗がん剤の投与（保険外診療）と保険診療との併用が認められる。審査では、地域的な偏りや施設のキャパシティーを懸念し、実施施設の拡大を検討するよう求めている(p1参照)(p3参照)(p5参照)。 了承された内・・・
-
2019年09月11日(水)
［診療報酬］ 次期薬価制度改革に向け具体的議論を開始 中医協部会
-
中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、次期薬価制度改革に向け、具体的な議論を開始した。厚生労働省は、論点として、▽再生医療等製品独自の算定体系を作る▽単価が著しく高い再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分する▽類似薬効比較方式1で算定され新薬創出等加算の対象外品目で比較薬が同加算対象品であれば1日薬価合わせの見直し▽既収載品で新規収載時なら有用性加算が適用されるような高い臨床上の有用性を有する効能・・・
-
2019年09月11日(水)
［診療報酬］ 医療材料の先駆け審査指定制度加算、新設に慎重論 中医協部会
-
厚生労働省は11日に開かれた中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、先駆け審査指定制度に指定された製品への評価などについて議論を促した(p31参照)。医療材料を対象とした「先駆け審査指定制度加算」の新設に関して、支払側・診療側の双方から慎重な意見が上がった。 同制度は、世界に先駆けて開発されて早期の治験の段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器などを指定し、優先的な審査など・・・
-
2019年09月11日(水)
［改定情報］ 再生医療等製品の価格算定、独自体系構築は時期尚早 薬価部会
-
中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月11日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、再生医療等製品の価格設定や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）対象品目が比較薬となった新薬の薬価算定のあり方などについて意見交換した。部会は今後、月2回程度のペースで議論を深めた後、関係団体のヒアリングを経て、12月に制度改革の骨子をまとめる(p3参照)。 再生医療等製品の保険償還価格に・・・
-
2019年09月11日(水)
［改定情報］ 機能区分の特例、先駆け審査指定品目の評価で議論 材料部会
-
中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は9月11日、2020年度の保険医療材料制度の見直しについての検討に入った。この日は、革新性の高い製品が対象の「機能区分の特例」や、先駆け審査指定を受けた製品の評価のあり方などをテーマに議論した。 機能区分の特例は、革新性の高い製品について、保険収載から2回目の改定までは、同じ区分に該当する他の製品とは別に、当該製品単独で価格改定や再算定を行う制度。他の製品の・・・
-
2019年09月10日(火)
［医薬品］ ザイティガ錠とザルティア錠、取り違えで注意喚起 PMDA
-
- 「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願い （9／10）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年09月06日(金)
［医薬品］ 骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記 厚労省が添付文書改訂指示
-
- ロモソズマブ（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂について（9／6）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年09月02日(月)
［医療機器］ 血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を 厚労省が通知
-
- 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（9／2付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年08月30日(金)
［医薬品］関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク PMDA
-
- 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（8／30）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年08月28日(水)
［医薬品］新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
-
中央社会保険医療協議会・総会は28日、新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は9月4日。詳細は以下の通り(p3～p29参照)。●脳下垂体ホルモン剤（内用薬）／ミニリンメルトＯＤ錠25μg・同50μg（デスモプレシン酢酸塩水和物）／男性における夜間多尿による夜間頻尿／フェリング・ファーマ／規格間調整／25μg1錠：59.50円、50μg1錠 100.00円●その他の腫瘍用薬（内服薬）／ヴァンフリタ錠17.7mg・・・
-
2019年08月28日(水)
［医薬品］ 再生医療等製品「コラテジェン」の保険適用承認 中医協・総会
-
中央社会保険医療協議会・総会は28日、再生医療等製品「コラテジェン筋注用4mg」（成分名：ベペルミノゲン ペルプラスミド／アンジェス）の保険適用を承認した。効能・効果は、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術を行うことが困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症およびバージャー病）における潰瘍の改善。原価計算方式で算出された薬価は60万360円（4mg1.6mL 1瓶）。収載予定日は9月4日(p37～p39参照)。・・・
-
2019年08月28日(水)
［先進医療］ 新規共同実施と先進医療で各1技術を了承 中医協・総会
-
中央社会保険医療協議会・総会は28日、先進医療会議で「適」と評価されている先進医療Aの新規共同実施に係る申請1件と、「条件付き適」と評価された先進医療B該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】●CYP2D6遺伝子多型検査／適応症等：ゴーシェ病／申請医療機関（委託医療機関）：大阪市立大学医学部附属病院／受託医療機関：東京慈恵会医科大学附属病院(p78～p82参照)【先進医療B】●切除およびラジオ波治療・・・
-
2019年08月26日(月)
［診療報酬］ 18年度診療報酬改定で疑義解釈資料を事務連絡 厚労省
-
厚生労働省は26日、2018年度診療報酬改定に伴う事務連絡「疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）その16」を都道府県などに宛てて出した(p1参照)。特定の医療機関が、一度に多数の遺伝子変異を調べる「がん遺伝子パネル検査」（パネル検査）を取り上げ、算定に関する見解を示している(p2～p4参照)。 Ｑ＆Ａでは、6月1日付で保険適用された「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」と「OncoGuide NCC オンコパネルシステム」の2・・・
-
2019年08月26日(月)
［医薬品］ 骨粗鬆症治療薬に評価中のリスク PMDA
-
- 患者向医薬品ガイド イベニティ皮下注105mgシリンジ（8／26）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年08月22日(木)
［医薬品］ 抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
-
厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・
-
2019年08月20日(火)
［医薬品］ 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン／エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー／日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩／中枢神経系原発リンパ腫／小野薬品工業・・・
-
2019年08月20日(火)
［医薬品］ ダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が福岡県で発生
-
- 医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害（疑い）の発生について（8／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2019年08月19日(月)
［改定情報］ 増税前の医薬品まとめ買い牽制、経済課長・医療課長が連名通知
-
厚生労働省は8月19日、消費税率引き上げに伴う薬価・材料価格改定への医療機関の対応について、医政局経済課長と保険局医療課長の連名通知を医療関係団体などに送付した。会員医療機関に対して、増税前のまとめ買いなどを控えるよう周知徹底することなどを求めている。 2019年10月改定後の新薬価は、市場実勢価格の加重平均値（税抜き）に消費税（10％）と調整幅（改定前薬価の2％）を上乗せして設定される。通知は新薬価に消費・・・
-
2019年08月19日(月)
［医薬品］ 19年7月分貿易統計（速報） 財務省
-
財務省は8月19日、2019年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／695億円（前年同月比18.3％増）▽米国／232億円（5.2％増）▽EU／90億円（37.0％減）▽アジア／273億円（58.6％増）▽中国／175億円（137.9％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,737億円（7.6％減）▽米国／474億円（22.4％増）▽EU／1,482億円（21.5％減）▽アジア／291億円（12.1％増）・・・
-
2019年08月15日(木)
［医療安全］ X線画像でのガーゼの残存確認で注意喚起 医療機能評価機構
-
- 医療安全情報No.153（8／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
-
2019年08月13日(火)
［医薬品］ リツキシマブ（遺伝子組換え）のオーファン指定を取り消しを通知
-
厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ（遺伝子組換え）」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
