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2019年11月15日(金)
［改定情報］ 材料も19年度調査の実勢価格での価格改定が決定 材料部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月15日、2020年度材料価格改定における改定後価格の算定に、19年度材料価格調査で把握した市場実勢価格を使用することを了承した。この結果、次回改定には、10月の消費税率引き上げ後の実勢価格は反映されないことになる(p23参照)。 同日はこのほか、▽原価計算方式で算定された製品の補正加算について、現在の営業利益に対する加算から価格全体に対する加算に改めるとと・・・
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2019年11月13日(水)
［医薬品］新医薬品14成分33品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は13日、新医薬品14成分33品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月19日。詳細は以下の通り(p3参照)。●抗パーキンソン剤（内用薬）／エクフィナ錠50mg（サフィナミドメシル酸塩）／レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善／MeijiSeikaファルマ／類似薬効比較方式（I）／50mg1錠：963.90円●精神神経用剤／トリンテリックス錠10mg・同20mg（ボルチオキ・・・
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2019年11月12日(火)
［医薬品］ 厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示
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厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症（発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの）、末梢動・静脈閉塞症（発症後10日以内）に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・
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2019年11月08日(金)
［医薬品］ アレルギー性疾患治療剤などに評価中のリスク PMDAが公表
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- 医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（11／8）ほか《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年11月06日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は6日、医療機器4品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない、QRS幅120ms以上および左室駆出率35％以下の心不全患者（NYHAクラスIIIまたはIV）の症状改善を目的に使用する「Percepta MRI CRT－P シリーズ」（日本メドトロニック）：保険償還価格171万・・・
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2019年10月30日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養1技術を報告 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は30日、患者申出療養評価会議で「適」と評価された、患者申出療養の対象技術1件について実施を了承した。 患者申出療養の申請があったのは「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」。がん遺伝子パネル検査を受けactionableな遺伝子異常が判明し、当該遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づき投与を希望する患者が、国立・・・
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2019年10月29日(火)
［医薬品］ 前立腺がん治療剤に評価中のリスク PMDAが公表
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- 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（10／29）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月29日(火)
［医薬品］ タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・
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2019年10月23日(水)
［医薬品］ 関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載 安全性情報
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報（No.367）をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「バリシチニブ」（オルミエント錠4mg、同2mg）、「オシメルチニブメシル酸塩」（タグリッソ錠40mg、同80mg）を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22～p26参照)。 オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構・・・
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2019年10月23日(水)
［医薬品］ ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月21日(月)
［医薬品］ 19年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省はこのほど、2019年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／520億円（前年同月比20.6％増）▽米国／190億円（35.7％増）▽EU／94億円（6.2％増）▽アジア／178億円（7.5％増）▽中国／84億円（28.9％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,850億円（44.2％増）▽米国／345億円（6.0％減）▽EU／1,683億円（52.5％増）▽アジア／214億円（50.3％増）▽・・・
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2019年10月18日(金)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●潜因性脳梗塞（奇異性脳塞栓症の確診例、または一過性脳虚血発作を含む）の既往があり、卵円孔開存（PFO）の存在が脳梗塞の発症に関与していると判断された患者のPFOの閉鎖を目的とする経皮的カテーテルPFO閉鎖機器であり、脳梗塞の再発リス・・・
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2019年10月17日(木)
［医薬品］ 18年の経口抗菌薬使用量、13年と比べ軒並み減少
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厚生労働省は17日、「薬剤耐性ワンヘルス動向調査検討会」（座長＝渡邉治雄・国際医療福祉大大学院医療福祉国際協力学分野教授）の会合で、「年次報告書2019」のたたき台を示した。薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの2020年の成果指標（ヒト）に関する推移が示されており、18年の経口抗菌薬の使用量は、比較対象の13年と比べて軒並み減少した。18年の「特定の耐性菌の分離率」については、大腸菌のフルオロキノロン耐性率が・・・
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2019年10月11日(金)
［医薬品］ 薬剤耐性、半数近くが「知らない」 内閣府世論調査
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内閣府は11日、「薬が効かない（薬剤耐性）感染症に関する世論調査」の概要を公表した。薬剤耐性については、半数近くが「知らない」と回答(p8参照)。抗生物質が処方された際、1割超が医師や薬剤師の指示通りに飲まないことがあるという(p4参照)。 調査は、薬剤耐性感染症に関する国民の意識を把握し、今後の施策の参考にする狙いがある。全国の18歳以上の日本国籍を持つ3,000人に対し、8月22日から9月1日まで行わ・・・
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2019年10月10日(木)
［医療機器］ 薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知 厚労省
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- 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（10／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課,医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月09日(水)
［診療報酬］ 18年度診療報酬改定で疑義解釈資料を事務連絡 厚労省
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厚生労働省はこのほど、2018年度診療報酬改定に伴う事務連絡「疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）その17」を都道府県などに宛てて出した。乳腺腫瘍に対する乳房切除術・乳腺悪性腫瘍手術後の乳房再建術を行う症例に関する見解を示している(p2参照)。 Ｑ＆Ａでは、「乳腺腫瘍に対する乳房切除術又は乳腺悪性腫瘍手術後の乳房再建術を行う症例で、乳房用ではなく一般用の組織拡張器を挿入することは可能か」との問いに対し、「区分番号・・・
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2019年10月09日(水)
［診療報酬］ 新薬創出等加算の要件見直しに厳しい意見 中医協部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9日、次期薬価制度改革で製薬団体が見直しを求めていた新薬創出等加算の品目要件と企業要件、また、後発品の薬価算定について議論した。新薬創出等加算では、品目要件について業界要望を一部受け入れる意見があったものの、企業要件は委員側が求めた開発品目数に代わる案が出ていないことなどに対し、厳しい姿勢が示された(p25参照)(p38参照)。後発品は、新規収載時の0.5掛け・・・
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2019年10月09日(水)
［改定情報］ チャレンジ申請、B1・B2に対象拡大へ 保険医療材料部会
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厚生労働省は10月9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、チャレンジ申請の対象に保険収載時にB1（既存機能区分）またはB2（既存機能区分・変更あり）として希望のあった製品にまで拡大することを提案し、概ね了承された(p12参照)。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋没する製品特性などのために薬事承認時には臨床的有用性などを評価できなかった品目を、収載後の使用実績をもとに企業が希望する機能区分・・・
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2019年10月09日(水)
［改定情報］ 新薬創出等加算、先駆け指定品の追加容認の声も 薬価部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は10月9日、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」や後発医薬品の薬価のあり方について、意見を交わした。新薬創出等加算で、業界団体が求めている「企業指標」の廃止については7月のヒアリングの際と同様に、代替案の提示を求める声が支払・診療側双方から上がったが、対象品目に先駆け審査指定品目を追加することには大方の委員が容認姿勢を示した。 新薬創出等・・・
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2019年10月04日(金)
［医薬品］ ラニチジン錠、クラス1の自主回収 4都府県・厚労省に報告
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月01日(火)
［医療改革］ MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け 厚労省
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- 販売情報提供活動監視事業について（10／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2019年09月27日(金)
［医療費］ 19年3月の調剤医療費、前年度比5.4％減の6,733億円 厚労省
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厚生労働省はこのほど、2019年3月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,733億円となり、対前年度同期比で5.4％減少した。内訳は、技術料が1,761億円（対前年度同期比0.3％減）、薬剤料が4,961億円（7.1％減）。後発医薬品の薬剤料は973億円（4.2％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.7％（4.7ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・
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2019年09月25日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は25日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り。【区分C1：新機能】●皮下の外科的に作成したポケットに植え込み、心臓内に留置する電極と接続して使用する植込み型心臓ペースメーカー「メドトロニック Advisa MRI」（日本メドトロニック）：保険償還価格79万2,000円(p3～p6参照)【区分C2：新機能・新技術】●象牙細・・・
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2019年09月25日(水)
［診療報酬］ 長期収載品薬価、後発品と同一化までの期間短縮を 中医協部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は25日、次期薬価制度改革（その2）として「長期収載品の段階的引き下げまでの期間の在り方」について議論し、薬価算定組織が提案した「後発品への置き換えが進んでいる場合の段階的引き下げまでの期間短縮」については、診療側、支払側とも進めるべきとした。一方、置き換えが進まない先発品の薬価引き下げの「Z2」と補完的な対応としての「C」の置き換え率の水準については、先発品、後発・・・
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2019年09月25日(水)
［診療報酬］ 調剤料、14日以内対象に見直しを 中医協・総会で日薬が提案
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中央社会保険医療協議会は25日の総会で、調剤報酬（その1）を議題とした。厚生労働省は、政府の骨太方針2019が「調剤料などについて適正な評価に向けた検討を行う」としていることを踏まえ、「調剤料の見直し」を取り上げた(p133参照)。日本薬剤師会常務理事の有澤賢二委員は、日数倍数制を含め14日以内を対象に見直しに取り組むべきとし、一方で薬局経営の観点から段階的かつ慎重に行うべきとした。診療側と支払側からは・・・
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