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2019年08月26日(月)
［医薬品］ 骨粗鬆症治療薬に評価中のリスク PMDA
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- 患者向医薬品ガイド イベニティ皮下注105mgシリンジ（8／26）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年08月22日(木)
［医薬品］ 抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・
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2019年08月20日(火)
［医薬品］ 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン／エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー／日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩／中枢神経系原発リンパ腫／小野薬品工業・・・
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2019年08月20日(火)
［医薬品］ ダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が福岡県で発生
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- 医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害（疑い）の発生について（8／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年08月19日(月)
［改定情報］ 増税前の医薬品まとめ買い牽制、経済課長・医療課長が連名通知
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厚生労働省は8月19日、消費税率引き上げに伴う薬価・材料価格改定への医療機関の対応について、医政局経済課長と保険局医療課長の連名通知を医療関係団体などに送付した。会員医療機関に対して、増税前のまとめ買いなどを控えるよう周知徹底することなどを求めている。 2019年10月改定後の新薬価は、市場実勢価格の加重平均値（税抜き）に消費税（10％）と調整幅（改定前薬価の2％）を上乗せして設定される。通知は新薬価に消費・・・
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2019年08月19日(月)
［医薬品］ 19年7月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は8月19日、2019年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／695億円（前年同月比18.3％増）▽米国／232億円（5.2％増）▽EU／90億円（37.0％減）▽アジア／273億円（58.6％増）▽中国／175億円（137.9％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,737億円（7.6％減）▽米国／474億円（22.4％増）▽EU／1,482億円（21.5％減）▽アジア／291億円（12.1％増）・・・
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2019年08月15日(木)
［医療安全］ X線画像でのガーゼの残存確認で注意喚起 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.153（8／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2019年08月13日(火)
［医薬品］ リツキシマブ（遺伝子組換え）のオーファン指定を取り消しを通知
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厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ（遺伝子組換え）」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・
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2019年08月07日(水)
［改定情報］ チャレンジ申請の対象拡大など要望 材料部会・業界ヒアリング
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は8月7日、2020年度の特定保険医療材料価格算定基準の見直しなどについて、医療機器関係業界から意見を聴取した。業界はチャレンジ申請の対象区分の拡大や、原価計算方式の補正加算の対象範囲見直しなどを要望。医療機関のサイバーセキュリティ管理に要する費用や、検査画像などのクラウドへの保存を診療報酬上で評価することも提案したが、支払・診療側とも、診療報酬財源を充当す・・・
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2019年08月06日(火)
［医薬品］ 抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」（販売名：イブランスカプセル25mg、同125mg）などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・
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2019年08月05日(月)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］(p2参照)▽ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続2］(p3参照)▽ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］(p5参照)▽テリパラチド（遺伝子組換え）［テリパラチド後続・・・
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2019年07月31日(水)
［医療費］ 19年2月の調剤医療費、前年度比2.7％減の6,046億円 厚労省
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厚生労働省は7月31日、2019年2月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。2月の調剤医療費は6,046億円となり、対前年度同期比で2.7％減少した。内訳は、技術料が1,582億円（対前年度同期比1.0％増）、薬剤料が4,453億円（3.9％減）。後発医薬品の薬剤料は865億円（0.5％増）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.5％（5.1ポイント増）(p1参照)(p5～p6参照)(p8参照)。・・・
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2019年07月30日(火)
［医薬品］ 医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（7／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年07月24日(水)
［医薬品］ 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン（遺伝子組換え）(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・
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2019年07月24日(水)
［改定情報］ 新薬創出等加算の企業指標廃止を 薬価部会が業界ヒアリング
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は7月24日、2020年度の薬価制度改革について、関係業界から意見を聴取した。このなかで、日本製薬団体連合会（日薬連）などは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の企業指標について、公正性や予見性に欠けると主張し、廃止を強く要請。中医協委員は支払・診療側とも廃止に反対姿勢を示すとともに、業界側に企業指標に代わる具体案の提示を求めたが、業界側か・・・
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2019年07月24日(水)
［改定情報］ 専門組織がチャレンジ申請の対象拡大などを提案 材料部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は7月24日、2020年度の特定保険医療材料価格算定基準見直しなどについて、保険医療材料等専門組織から意見を聞いた。専門組織は、保険収載後の使用実績で機能区分の該当性を再評価する「チャレンジ申請」の対象拡大や、原価計算方式の補正加算の対象範囲を価格全体に改めることなどを提案した。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋植する製品特性などのために薬事承認時には臨床的・・・
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2019年07月24日(水)
［先進医療］ 先進医療B該当1技術の実施を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は7月24日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術1件の実施を了承した。技術名は「自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法」。医療法人沖縄徳洲会・湘南鎌倉総合病院が申請した。適応は維持透析治療中の疼痛・潰瘍を伴う重症虚血を呈する下肢閉塞性動脈硬化症。試験期間は5年間。先行試験で使用機器の適応が取得される可能性があることから、適応拡大につなげることを目指・・・
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2019年07月24日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は7月24日、医療機器3品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2019年9月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●急性期脳梗塞において、t－PAの経静脈投与が適応外、またはt－PA投与により血流の再開が得られなかった患者の血流再開通に用いる「脳血栓吸引カテーテル」（テルモ）：保険償還価格28万1,000円(p3参照)(p4～p6参照)【区分C2：新機能・新・・・
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2019年07月18日(木)
［医薬品］ 19年6月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は7月18日、2019年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／678億円（前年同月比36.2％増）▽米国／256億円（77.3％増）▽EU／116億円（1.6％減）▽アジア／242億円（43.2％増）▽中国／117億円（47.4％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,647億円（24.0％増）▽米国／348億円（6.8％減）▽EU／1,452億円（24.2％増）▽アジア／357億円（68.5％増）・・・
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2019年07月17日(水)
［医薬品］ エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩（注射剤）」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・
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2019年07月16日(火)
［医療安全］ 閉創前のガーゼカウントの方法で注意喚起 医療機能評価機構
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- 医療安全情報 No.152（7／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2019年07月16日(火)
［医療機器］ 手術ロボットの国際標準が発行、日本企業の国際展開に弾み
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経済産業省は7月16日、手術ロボットの安全性に関する国際標準が日本の提案で発行された、と発表した。国内ガイドライン（GL）で提案されている試験方法が一部採用され、米国をはじめとする多くの国・地域が同規格を自国の審査基準に取り込む意向を明らかにしていることから、今後の展望について同省は、「革新的な技術に基づく日本の医療機器が他国でスムーズに評価、承認されることが期待される」としている(p1～p2参照)。・・・
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2019年07月09日(火)
［医薬品］ 循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知
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厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組替え）」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2～p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え・・・
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2019年07月09日(火)
［医薬品］ コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省
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- コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）、「使用上の注意」の改訂について（7／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年07月09日(火)
［医薬品］ 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省
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- 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（7／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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