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2018年10月31日(水) ［医療機器］消費税対応の価格改定、10月実施で意見対立　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第93回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は10月31日、2019年10月の消費税率引き上げに伴う材料価格改定について議論した。改定時期について厚生労働省はこの日提出した論点で、薬価と同様、2019年10月に消費税率引き上げ分の上乗せと、市場実勢価格に合わせた価格改定を同時に実施することを提案。ほとんどの委員がこれを支持したが、薬価専門部会における薬価改定の議論同様、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理・・・

2018年10月31日(水) ［医薬品］消費税率引き上げ対応の臨時改定、実施時期争点に　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第146回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は10月31日、2019年10月の消費税率引き上げに伴う薬価改定について議論した。争点となったのは、市場実勢価格に基づく薬価改定の実施時期。2019年10月に、消費税引き上げ分の上乗せと実勢価の反映を同時に行うのが妥当とする意見が大勢を占めたが、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、2019年4月か5月に実勢価を踏まえた薬価改定を行った後、10月に改めて増税分を上乗せする・・・

2018年10月25日(木) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽インコボツリヌストキシンA (p2～p3参照)▽ボロファラン（10B）(p4参照)▽ホリトロピンデルタ（遺伝子組換え）(p5～p6参照)▽ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）(p7～p8参照)▽モリデュスタットナトリウム(p9参照)▽エヌトレクチニブ(p10参照)。・・・

2018年10月23日(火) ［医薬品］ラモトリギンなど3医薬品の使用上の注意改訂を通知　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月23日、てんかん治療薬のラモトリギンなど3医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。ラモトリギンは、使用上の注意の「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」に関する記載を追加。観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を実施するよう注意を喚起する。　・・・

2018年10月18日(木) ［医薬品］バイオ医薬品をテーマに講習会を開催　厚労省・日病薬

バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくための講習会を開催します（10／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課ベンチャー等支援戦略室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2018年9月から2019年3月まで、日本病院薬剤師会と共催で、バイオ医薬品とバイオシミラーに関する医療関係者向け講習会や市民講座を全国各地で開催している。バイオ医薬品・バイオシミラーは最先端技術で作られた薬で、これまで治療が難しかった病気への効果が期待されている。講習会や市民講座では、これらの有効性・安全性などについて解説する(p1～p2参照)。　医療関係者向け講習会は東京都、愛知県、大阪府な・・・

2018年10月18日(木) ［医薬品］ 2018年9月分貿易統計（速報）　財務省

平成30年9月分貿易統計（速報）（10／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は10月18日、2018年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／432億円（前年同月比15.6％減）▽米国／140億円（19.1％減）▽EU／89億円（12.3％減）▽アジア／165億円（1.0％増）▽中国／65億円（14.7％減）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／1,976億円（16.3％減）▽米国／366億円（9.5％増）▽EU／1,103億円（16.8％減）▽アジア／142億円（41.2％減）▽・・・

2018年10月17日(水) ［診療報酬］遺伝子パネル検査を先進医療Bに追加　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第400回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10月17日、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。技術名は「進行・再発の難治性固形がん患者に対するOncomine Target Testシステムを用いたがん遺伝子パネル検査」。申請医療機関は大阪大学医学部附属病院。適応症は進行・再発の難治性固形がん。アクショナブル遺伝子異常を有する患者の割合とその95％信頼区間などを評価し、薬事承認につなげる(p18～p25参照)・・・

2018年10月17日(水) ［診療報酬］患者申出療養1技術を報告　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第400回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10月17日、患者申出療養評価会議が「適」と判断し、実施を了承した患者申出療養の対象技術について報告を受けた。技術名は「Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソホスブビル療法」。実施する臨床研究中核病院は大阪大学医学部附属病院。適応症はGenotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変。ハーボニー配合錠を12週間経口投与し、安全性とウ・・・

2018年10月17日(水) ［医薬品］消費税対応の薬価等改定、業界は2019年10月実施要請　中医協総会1

中央社会保険医療協議会総会（第400回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10月17日、消費税率の引き上げに伴う薬価・保険医療材料価格での対応について、関係業界団体から意見を聞いた。業界団体は揃って、薬価・材料価格改定の実施時期を税率引き上げ時の2019年10月とし、その際に市場実勢価格に合わせた薬価・材料価格の引き下げと、消費税増税分の上乗せを同時に行うべきとの考えを表明。ただし、長期収載品の薬価の追加的引き下げや再算定など、2年に1度の「通常」の・・・

2018年10月17日(水) ［医薬品］費用対効果評価は保険適用後の価格調整に活用を　中医協合同部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第9回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は10月17日、費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会の合同部会を開き、医薬品・医療機器の費用対効果評価の制度化に向けた検討を行った。この日は、主に評価結果の活用方法や価格への反映方法を議論。評価結果は保険償還の可否の判断ではなく、価格調整に用いることで診療・支払側の意見が概ね一致した。　この日の検討課題は、▽費用対効果評価の活用方法▽対象品目の範囲と選択基準・・・

2018年10月16日(火) ［医薬品］抗インフル薬の異常行動で注意喚起　医薬品等安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.357（10／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月16日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.357」に、14成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。アマンタジン塩酸塩などの抗インフルエンザウイルス薬の添付文書には、小児と未成年の男性で発熱から2日以内に異常行動が起きるケースが多いことから、保護者などに対し、この期間に自宅で療養する場合は、転落事故の防止対策を講じるよう注意を喚起することを求める記載が追加された・・・

2018年10月15日(月) ［医薬品］危険ドラッグ10物品から麻薬、指定薬物を検出　東京都

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（10／15）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月15日、インターネット試買した危険ドラッグのうち、1物品から麻薬を、9物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課の指示に従うよう求めている(p1参照)。　今回、麻薬と指定薬物が検出された物品は次の通り(p1～p5参照)。▽物品名：SUPER SNAKE BLACK／表示名称：SUPER SNAKE BLACK／違反成分：5F－QUPIC▽MP ・・・

2018年10月12日(金) ［医薬品］ドブタミン塩酸塩製剤、心エコー図検査時の留意事項を通知

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日、ドブタミン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項を都道府県などに通知した。同日付で「心エコー図検査における負荷」の効能・効果追加の一部変更が承認されたことを受けての対応。添付文書の警告や禁忌事項などに関連する記載が追加されたことから、「既承認の効能・効果と異なる点があるため特段の留意をお願いする」と要請した。　添付文書の警告欄では、同剤を心エコー図検査の負荷に使用する場合、心・・・

2018年10月09日(火) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月9日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アデュカヌマブ（遺伝子組換え）(p2～p3参照)▽ツシジノスタット(p4参照)。・・・

2018年10月02日(火) ［医療安全］ 2017年の医療事故報告は4,095件　医療事故情報年報

医療事故情報収集等事業 2017年年報（10／2）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　日本医療機能評価機構がこのほど公表した「医療事故情報収集等事業」の年報によると、2017年に報告された医療事故情報は4,095件、ヒヤリ・ハット事例は88万9,431件であることがわかった(p18参照)(p27参照)。　医療事故のうち、特に多かったのは、療養上の世話（1,640件）や治療・処置（1,094件）。事故の程度で、障害残存の可能性が高いケースは426件、死亡に至ったのは318件あった(p23参照)。　ヒヤリ・ハッ・・・

2018年09月26日(水) ［診療報酬］消費税率引き上げに向け、年内に骨子案とりまとめ　中医協総会1

中央社会保険医療協議会総会（第399回　9／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は9月26日、消費税率引き上げへの対応について、厚生労働省が提案した今後の議論の進め方や、スケジュールを了承した。診療報酬本体での対応については、診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会で、薬価と医療材料価格についてはそれぞれ、薬価専門部会と保険医療材料専門部会で分担して検討。10・11月にかけて各部会で論点についての議論を深めて骨子案をまとめ、年内・・・

2018年09月26日(水) ［診療報酬］臨床検査1件の保険適用を了承　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第399回　9／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 診療報酬

　中央社会保険医療協議会・総会は9月26日、臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2018年10月収載予定）されるのは次のとおり(p1～p5参照)。　【区分E3・改良項目】　●自己免疫性水疱症（天疱瘡・水疱性類天疱瘡）の診断の補助として、抗デスモグレイン1抗体、抗デスモグレイン3抗体及び抗BP180－NC16a抗体の同時測定「抗表皮自己抗体検出キット［FR］」（富士レビオ）：保険点数490点・・・

2018年09月21日(金) ［医療費］ 2018年3月の調剤医療費は前年度比4.4％増の7,119億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年3月（9／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 労働衛生

　厚生労働省が9月21日に公表した2018年3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は7,119億円で、前年度同期比4.4％増となることがわかった。　内訳は、技術料1,767億円（前年度同期比4.8％増）、薬剤料5,341億円（4.2％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は1,015億円（23.4％増）だった(p1参照)。後発医薬品割合は、数量ベース（新指標）で73.0％（4.4%増）となった(p1参照)(p38参照)。・・・

2018年09月19日(水) ［医薬品］ 8月の医薬品輸出額は612億円、前年同月比36.4％増　財務省

平成30年8月分貿易統計（速報）（9／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省が9月19日に公表した2018年8月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は612億円（前年同月比36.4％増）、輸入額は2,262億円（6.4％増）となることがわかった(p3～p4参照)。　主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国219億円（97.1％増）、EU156億円（83.3％増）、アジア182億円（9.8％増）、このうち中国82億円（35.7％増）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国363億円（18.5％増）、EU1,284億円（2.7％・・・

2018年09月18日(火) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用GL、追補版の骨子案提示　厚労省

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（第5回　9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者

　厚生労働省は9月18日、「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）」に、「高齢者の医薬品適正使用の指針」の追補版の骨子案を提示した。追補は、今年5月に通知された「総論編」を補完するもので、患者の療養環境ごとにポリファーマシー（有害事象を伴う多剤投与）を回避するための留意点を整理する方向。名称は当初、「詳細編」としていたが、「追補」に変更することにした。　骨子案は、患者の療養環境の・・・

2018年09月18日(火) ［医薬品］開発権移行に伴い、carglumic acidをオーファン再指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月18日、希少疾病用医薬品のcarglumic acidについて、開発権の移行に伴う指定取り消し、および再指定手続きを行い、都道府県などに通知した。効能・効果は、N－アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症が関与すると考えられる血中アンモニア濃度の上昇抑制。同剤の開発権がポーラファルマからレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパンに移ったことを受けての措・・・

2018年09月14日(金) ［医薬品］ 3医薬品を新たにオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（9／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。　▽ラブリズマブ（遺伝子組換え）／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽Defibrotide／造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症（肝類洞閉塞症候群）／日本新薬▽セルリポナーゼアルファ（遺伝子組換え）／セロイドリポフスチン症2 型／BioMarin Pharma・・・

2018年09月13日(木) ［医薬品］医薬品4品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（9／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月13日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽グラスデギブマレイン酸塩▽ビクテグラビルナトリウム▽フィルゴチニブマレイン酸塩▽カボザンチニブリンゴ酸塩(p1～p5参照)。・・・

2018年09月06日(木) ［医薬品］キザルチニブ塩酸塩など2医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月6日付けで、肺動脈性肺高血圧症治療薬「イマチニブメシル酸塩」（ノバルティスファーマ）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を指定した。今回指定されたのは、▽Caplacizumab／血栓性血小板減少性紫斑病／Ablynx N.V.▽キザルチニブ塩酸塩／FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病／第一三共。・・・

2018年09月04日(火) ［医薬品］セフトリアキソンナトリウム水和物の副作用で注意喚起　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.356（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.356」に、抗生物質製剤「セフトリアキソンナトリウム水和物」の投与との関連が疑われる副作用情報を掲載し、注意を喚起した(p9～p11参照)。　安全性情報によると、2015年4月から2018年2月までの間に、同剤の投与との因果関係が否定できない精神神経症状関連症例が11例報告された。死亡例はなかった。これを受けて厚労省は8月2日付けで、使用上の注意を改訂し・・・

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