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2018年05月25日(金)
［医薬品］ 潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知 厚労省
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- トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（5／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2018年05月25日(金)
［医薬品］ ニボルマブGL、イピリムマブとの併用について追記 厚労省
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- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（5／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月24日(木)
［医薬品］ タファミジスメグルミンなど2医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は5月24日付けで、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬「ドリサペルセンナトリウム」（BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定されたのは、▽タファミジスメグルミン／トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR－CM）／ファイザー株式会社▽ブロスマブ（遺伝子組換え）／FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症／協和発酵・・・
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2018年05月23日(水)
［診療報酬］ 在宅自己注射、対象薬剤追加の基準見直し了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、【在宅自己注射指導管理料】に対象薬剤を追加する際の運用基準の見直しを了承した。薬剤を種類に応じて3つに区分した上で、それぞれ取り扱い方法を定めたほか、バイオ後続品（バイオシミラー）については個別品目ごとに中医協・総会で審議することになった。同日付で新運用基準に基づく取り扱いをスタートさせた。 【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤の追加に当たっては、▽インスリ・・・
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2018年05月23日(水)
［医療機器］ 医療機器3件、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、医療機器3件、臨床検査1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年6月収載予定）(p1参照)。 【区分C1（新機能）】 ●内転型痙攣性発声障害における症状を改善する「チタンブリッジ」（ノーベルファーマ株式会社）：保険償還価格20万円(p3～p5参照) 【区分C2（新機能・新技術）】 ●前立腺がんの放射線治療の際、直腸前壁を前立腺から離すた・・・
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2018年05月22日(火)
［医薬品］ ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。 「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」については、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・
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2018年05月21日(月)
［医薬品］ 4月の医薬品輸出額は533億円、前年同月比15.0％増 財務省
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財務省が5月21日に公表した2018年4月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は533億円（前年同月比15.0％増）、輸入額は2,151億円（2.0％増）となった(p3～p4参照)。 主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国131億円（23.3％増）、EU153億円（64.5％増）、アジア200億円（12.5％増）、このうち中国84億円（0.6％減）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国458億円（37.2％増）、EU1,038億円（11.1％減）、アジ・・・
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2018年05月16日(水)
［医薬品］ コンドリアーゼで初の加算係数1.0を適用、新薬15成分を収載
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中央社会保険医療協議会・総会は5月16日、新医薬品の15成分21品目の薬価収載について報告を受け、了承した。2018年4月に新設された、製造総原価の開示度に応じて原価計算方式で算出された薬価に一定の係数を乗じる「加算係数」では、腰椎椎間板ヘルニアの治療薬の「コンドリアーゼ」に初めて、最も高い加算係数（1.0／開示度80％以上）が適用された。薬価基準収載日は5月22日の予定(p1～p33参照)。 このほか、新薬の処方日・・・
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2018年05月16日(水)
［医薬品］ 1成分を【在宅自己注射指導管理料】に追加 中医協・総会2
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厚生労働省は5月16日の中央社会保険医療協議会・総会に、【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤にエミシズマブ（遺伝子組換え）の追加を提案し、了承された。販売名はヘムライブラ皮下注30mgなど。効能・効果は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制(p217参照)。・・・
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2018年05月15日(火)
［医療安全］ 画像診断報告書を確認せず治療に遅れ、3年で37件
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- 医療安全情報No.138（5／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月14日(月)
［医薬品］ 個人輸入したインド製経口妊娠中絶薬で健康被害 厚労省
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- 医療機関を受診せずに個人で海外製経口妊娠中絶薬を使用することは大変危険です（5／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月11日(金)
［医薬品］ 2017年度の医薬品広告の違反内容、「事実誤認表現」が最多
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- 平成29年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書（概要）（5／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月11日(金)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省
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厚生労働省は5月11日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽シポニモド フマル酸▽テポチニブ塩酸塩水和物▽イパタセルチブ塩酸塩(p2～p4参照)。・・・
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2018年05月08日(火)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（5／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月07日(月)
［医薬品］ 高齢者の適正使用GL、コンセプト案を議論 厚労省・検討会
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厚生労働省の高齢者医薬品適正使用検討会は5月7日、「高齢者の医薬品適正使用の指針（詳細編）」のコンセプトについて議論を深めた。 詳細編は、近く公表される予定の指針総論編の追補版として作成されるもので、患者の療養環境の違いや、主要慢性疾患の特性を踏まえた薬剤使用上の留意事項を整理する。厚労省が検討会に示したコンセプト案によると、▽外来・在宅医療の処方（追補1）▽慢性期・回復期等入院医療の処方（追補2）▽・・・
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2018年05月02日(水)
［医療費］ 2017年12月の調剤医療費は前年度比3.3％増の6,848億円 厚労省
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厚生労働省が5月2日に公表した2017年12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は6,848億円で、前年同期比3.3％増となることが明らかになった(p1参照)。 内訳は、技術料1,696億円（2.1％増）、薬剤料5,141億円（3.7％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は945億円（19.2％増）だった(p1参照)(p7参照)。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で70.9％（3.0％増）となった(p1参照)・・・
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2018年04月25日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 福岡県
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福岡県は4月25日、医薬品成分の「シルデナフィル」、「センノシドA」、「センノシドB」を含む、いわゆる健康食品が発見されたと公表した(p1～p7参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽MAGNA-RX▽ex-lax▽牛寳－の3製品。県によると、これまでに当該製品による健康被害の発生報告はないという(p1～p2参照)。 健康食品と呼称されるものであっても、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに・・・
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2018年04月25日(水)
［診療報酬］ 先進医療2件の追加を了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は4月25日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療技術2件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】血清TARC迅速測定法を用いた重症薬疹の早期診断（奈良県立医科大学附属病院）(p1～p8参照)【先進医療B】個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査（国立がん研究センター中央病院）(p9～p16参照)・・・
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2018年04月24日(火)
［医薬品］ 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省
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- 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（4／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年04月23日(月)
［医薬品］ 指定薬物を含む危険ドラッグ2製品を発見 厚労省
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年04月19日(木)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用GL、詳細編の議論が開始 厚労省WG
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厚生労働省の高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）は4月19日、「高齢者医薬品適正使用の指針（詳細編）」の策定に向けた検討に入った。パブリックコメントを募っていた「指針（総論編）」の追補として、疾患領域別または療養環境別の指針を作成するもの。今夏までに骨子案を作成し、2019年1月をめどに最終報告をとりまとめる予定だ(p30～p31参照)。 厚労省がWGに提示したコンセプト案によると、詳・・・
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2018年04月19日(木)
［医薬品］ オマリグリプチンなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は4月19日、糖尿病用剤のオマリグリプチンなどについて、類天疱瘡があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、▽オマリグリプチン▽サキサグリプチン水和物▽トレラグリプチンコハク酸塩－の投与によって、類天疱瘡があらわれることがあることを明記。添付文書の「重大な副作用」の項に、水疱、びらん等がみられた場合は皮膚科医と相談し、投与・・・
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2018年04月19日(木)
［医薬品］ 麻薬、指定薬物を含む危険ドラッグ7製品を発見 厚労省
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- 麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年04月18日(水)
［医薬品］ 3月の医薬品輸出額は625億円、前年同月比31.1％増 財務省
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財務省が4月18日に公表した2018年3月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は625億1,900万円（前年同月比31.1％増）、輸入額は2,239億800万円（1.5％減）となった(p3～p4参照)。 主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国198億3,200万円（56.5％増）、EU141億6,700万円（52.6％増）、アジア213億4,900万円（21.0％増）、このうち中国は124億1,900万円（39.4％増）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国359億3,・・・
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2018年04月17日(火)
［医薬品］ トルバプタンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月17日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.352」に、利尿剤、その他ホルモン剤「トルバプタン」など6成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した(p1～p20参照)。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」を追加。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止して適切な処置を行うことを求めた。その他の循環器官用薬「セレキシパグ」と、その他の血液・体液用薬「クロ・・・
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