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2017年10月25日(水)
［医薬品］ 総合的評価と価格調整の方法を議論 中医協・費用対効果合同部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年10月25日(水)
［診療報酬］ バージャー病の血管再生治療を先進Bに追加 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は10月25日、先進医療会議から報告を受けた、バージャー病（閉塞性血栓血管炎）に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療を先進医療Bに追加することを承認した(p4～p10参照)。 京都府立医科大学附属病院から申請のあった技術。バージャー病によって末梢血管に閉塞をきたした下肢の骨格筋内に自家骨髄単核球細胞を移植し、血管の再生を促す。対象患者は、▽20～80歳▽保険収載された標・・・
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2017年10月25日(水)
［診療報酬］ 臨床検査1件を保険適用 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は10月25日、臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年11月収載予定）されるのは次の通り(p1～p3参照)。【区分E2・新方法】 ●ヒトT細胞白血病ウイルス感染の診断補助として、血清または血漿中のヒトT細胞白血病ウイルスI特異抗体（抗HTLV－I抗体）を検出する「イノリアHTLV」（富士レビオ）：保険点数432点・・・
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2017年10月24日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月24日付で、8品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の8品目は次の通り。 「ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム」(p2参照)、「レンボレキサント」(p3参照)、「アセノイラミン酸」(p4参照)、「エラぺグアデマーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)、「フェビピプラント」(p6参照)、「イバブラジン塩酸塩」(p7参照)、「デパツ・・・
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2017年10月18日(水)
［医薬品］ 高齢者の薬物有害事象を防ぐため、適正処方の手引きを作成 日医
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日本医師会は10月18日、高齢者の多剤併用による有害事象を防止するため、基本対策や慎重投与が必要な薬物、服薬管理・支援方法をまとめた「超高齢社会におけるかかりつけ医のための適正処方の手引き」(p1～p12参照)を公表した。 高齢者は若年者に比べて薬物による有害事象が起こりやすく、重症化するリスクが高い。また、複数の疾患を持っている傾向があり、多剤併用になりやすいことも、有害事象の発生が増える原因とされ・・・
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2017年10月17日(火)
［医薬品］ペムブロリズマブ、慎重投与に臓器移植歴のある患者を追加 厚労省
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- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について（10／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月17日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど8医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は10月17日に通知を発出し、レベチラセタムなど8医薬品について、重大な副作用が発生したなどの理由から添付文書を改訂し、関係業者に周知するよう、日本製薬団体連合会に依頼した。 抗てんかん剤のレベチラセタムは、添付文書の重大な副作用に、悪性症候群に関する追記を要請。発熱、筋強剛、血清CK（CPK）上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加などがあらわれた場合には投与を中止し、体冷却、・・・
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2017年10月17日(火)
［医薬品］ 各地で医薬品適正使用の啓発イベント開催 薬と健康の週間
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- 10月17日から23日は「薬と健康の週間」です～各都道府県で実施するお薬相談会やイベントを紹介します～（10／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月11日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月11日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象は次の通り。 「エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年10月11日(水)
［医薬品］ 業界は加算部分だけでの価格調整を要望 費用対効果等・合同部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第2回 10／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年10月10日(火)
［医薬品］ パリビズマブ（遺伝子組換え）などの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は10月10日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.347」を公表。重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」、（2）抗ウイルス剤「パリビズマブ（遺伝子組換え）」、（3）その他の生物学的製剤「インターフェロンベータ」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p14～p16参照)。 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩では、重大な副作・・・
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2017年10月06日(金)
［医薬品］ 成功報酬型薬、成功の場合の効果判定など問題ある 加藤厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は10月6日の閣議後の会見で、スイスの製薬企業ノバルティスが成功報酬型の医薬品の販売が可能になるよう厚生労働省に働きかけを行っているとの一部報道について、具体的な話は聞いていないとしながらも、導入に際しては、「成功」と判断する場合の基準設定など解決すべき様々な課題があるとの認識を示した。 報道によると、ノバルティスが検討しているのは、開発中のがん免疫薬について、効果が認められた・・・
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2017年10月05日(木)
［医薬品］ 偽造医薬品流通防止に向け関係省令を改正、公布 厚労省
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- 医療用医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルール化しました。（10／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月05日(木)
［医薬品］ サムスカ錠などの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省は10月5日、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。 ●「サムスカ錠15mg」など（大塚製薬）、2020年10月26日まで。・・・
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2017年10月04日(水)
［医療機器］ 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起
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- 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（10／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月04日(水)
［医薬品］ 試行的導入の結果、5段階ではなくICER値で表示 費用対効果部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第48回 10／4）、 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第1回 10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年09月29日(金)
［医薬品］ 再発乳がん治療薬「オラパリブ」などをオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月29日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん治療薬の「オラパリブ」など3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。 ▽アダリムマブ（遺伝子組換え）／化膿性汗腺炎／アッヴィ▽ブリナツモマブ（遺伝子組換え）／急性リンパ性白血病／アステラス・アムジェン・バイオファーマ▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん／アストラゼ・・・
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2017年09月28日(木)
［医療機器］ 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルをクラスIで自主回収
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東京都は9月28日、日本メドトロニック製の「Taiga ガイディングカテーテル（一般名称：中心循環系ガイディング用血管内カテーテル）」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元である日本メドトロニック社が海外の製造元から、使用中に先端チップに断裂や亀裂が発生する可能性があるとの報告を受け、自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ ベズロトクスマブの留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は9月27日、ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）（販売名：ジーンプラバ点滴静注625mg）について、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能効果として承認したことを受けて、適切な使用を呼びかける留意事項通知を都道府県などに宛てて発出した。 クロストリジウム・ディフィシル感染症の予防には、安易に抗菌薬を使用しないことでクロストリジウム・ディフィシルの異常増殖を防ぐことが重要とされている・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ フェキソフェナジン等2製剤を要指導医薬品に 厚労省
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厚生労働省は9月27日、フェキソフェナジン（販売名：アレグラFXジュニア、アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニア、アレグラファインジュニア）（サノフィ）および、ベポタスチン（販売名：タリオンR、タリオンAR）（田辺三菱製薬）を要指導医薬品として指定することを告示。同日付で適用された。 また、フッ化ナトリウム（販売名：クリニカ フッ素メディカルコート、クリニカ プレミアムフッ素ケア、クリニカア・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は9月27日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。1品目は次の通り。 「インダカテロール酢酸塩」(p2参照)。・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の適正利用を依頼 厚労省
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厚生労働省は9月27日、スギ花粉症（減感作療法）に対する舌下投与用スギ花粉エキス原末錠（販売名：シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAUなど）について、医療機関や薬局に適正な使用を依頼する通知を、都道府県などに発出した。 同剤にはアナフィラキシーなどの重篤な副作用のリスクがあるため、通知では、（1）投与開始前にスギ花粉症の確定診断を行う、（2）舌下投与による減感作療法の十分な知識・経験を持つ医師が処方・使用・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 胃がんの追加で、ニボルマブ最適使用GLを改訂 中医協・総会4
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厚生労働省は9月27日の中央社会保険医療協議会・総会に、ニボルマブ（遺伝子組換え）（一般名：オプジーボ）の最適使用推進ガイドライン（GL）を胃がんの効能・効果追加に伴って変更したことを報告した。1次治療・2次治療未実施の患者は投与対象外とすることや、治療責任者の要件として5年以上の消化器外科学の経験などを求めることを定めている。また、9月22日付で発出した通知では、診療報酬明細書の摘要欄に施設と治療責任者・・・
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2017年09月27日(水)
［診療報酬］ 臨床検査2件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は9月27日、臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年10月収載予定）される臨床検査は次のとおり(p1参照)(p2～p3参照)(p4～p5参照)。【区分E3・新項目】●血清中のインフリキシマブ（遺伝子組換え）の検出「レミチェックQ」（LSIメディエンス）：保険点数310点【区分E3・改良項目】●摘出された非小細胞肺癌所属リンパ節中のサイトケラチン19mRNAの検出「リノアンプBC」（・・・
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