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2017年08月23日(水)
［医療改革］業界は毎年改定、市場拡大再算定に難色 中医協・材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は8月23日、特定保険医療材料の保険償還価格の算定方法や価格改定などについて、医療機器業界から意見を聴取した。業界側は、材料価格改定の毎年実施や、効能追加に伴う市場拡大再算定の導入に難色を示した。 意見陳述したのは、▽日本医療機器産業連合会（JFMDA）▽日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）▽先進医療技術工業会（AdvaMed）▽米国医療機器・IVD工業会（AMDD）▽欧州ビ・・・
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2017年08月23日(水)
［医薬品］ 新薬7成分10品目の保険収載、先進医療の追加了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は8月23日、新医薬品7成分10品目の薬価基準への収載を了承した。このうち、希少疾病用医薬品の指定を受けた、ケイセントラ静注用500、同1000は市場性加算（I）、同じく希少疾病用医薬品の指定を受け、原価計算方式で薬価算定されたスピンラザ髄注12mgは、営業利益率で35％の加算が適用された。収載予定日は2017年8月30日(p18参照)。 このほか、先進医療会議で「適」と判断された「重症全身性・・・
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2017年08月23日(水)
［診療報酬］ 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は8月23日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年9月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3参照)(p4～p6参照)(p7～p9参照)(p10～p12参照)。【区分C1：新機能】 ●大腿動脈閉塞症におけるバイパス移植術（in situバイパス法）において、伏在静脈の静脈弁を切開する「レメイト オーバーザワイヤー静脈弁カッター」（レメイト・バスキュラー）：保険・・・
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2017年08月23日(水)
［医薬品］ 支払い意思額調査の基本方針など条件付きで了承 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は8月23日、医薬品・医療機器価格への費用対効果評価導入で、厚生労働省が提案した今後の議論の進め方や、評価基準の基礎になる「支払い意思額調査（仮称）」の考え方を概ね了承した。支払い意思額調査は2018年度からの制度化に向けて実施するものだが、これまでの議論では、公的医療保険制度の知識がない人には答えにくいなど、設問内容の妥当性を疑問視する意見が多かった。厚・・・
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2017年08月22日(火)
［医薬品］ イブプロフェンなどを含む無承認「健康食品」5品目を発見 東京都
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東京都は8月22日、医薬品成分である「イブプロフェン」、「シルデナフィル」及び「ジメチルジチオデナフィル」を配合した製品5品目を発見したと発表した(p1～p4参照)。いわゆる健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁止されている(p1参照)。・・・
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2017年08月21日(月)
［医療改革］ MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会
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医療情報データベース（MID‐NET）の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・
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2017年08月17日(木)
［医薬品］ 7月の医薬品輸入2,009.70億円、前年同月比15.3％減 財務省
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財務省は8月17日、2017年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が473.65億円（前年同月比8.7％増）と、輸出総額の0.7％を占めた。輸入は2,009.70億円（15.3％減）で、輸入総額の3.3％だった。なお、輸出総額は、6兆4,948.89億円（13.4％増）、輸入総額は、6兆761.18億円（16.3％増）(p3～p4参照)。 また、主要地域（・・・
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2017年08月15日(火)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月15日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。2品目は次の通り。 「ベルベセスタット」(p2参照)、「チルドラキズマブ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)。・・・
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2017年08月09日(水)
［医薬品］ 「イブリツモマブ チウキセタン」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は8月9日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたイブリツモマブ ティウキセタン／CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫／日本シエーリング社(p1参照)。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は同日付で新たに開発社となったムンディファーマ社からの申請に基づき、改めてイブリツモマブ ・・・
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2017年08月09日(水)
［医薬品］ 試行的導入の判定基準は既存調査を参考に設定 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は8月9日、費用対効果の試行的導入における総合的評価（アプレイザル）の方法などについて議論した。2018年4月からの制度化に先駆け、医薬品・医療機器13品目を対象に実施しているもので、2018年度薬価・材料価格改定に合わせ、試行結果を踏まえた価格調整を行うことになっている。費用対効果評価の判定基準は支払い意思額をベースに設定する方針で、現在、支払い意思額把握を目・・・
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2017年08月09日(水)
［医薬品］ 長期収載品の後発品への置き換えなどで議論まとめ 薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は8月9日、後発医薬品と長期収載品の薬価、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）のあり方などについて、まとめの議論を行った。専門委員はこの中で、製薬企業の新薬開発やドラッグラグ解消の取り組みを報告し、画期的新薬の創出を支える制度として、新薬創出等加算の維持を改めて要請した。 厚生労働省はこれまでの議論で委員から要求された資料を提出した。長期収載・・・
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2017年08月08日(火)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月8日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。7品目は次の通り。 「ロルラチニブ」(p2参照)、「タゾバクタムナトリウム」(p3参照)、「ミカファンギンナトリウム水和物」(p4参照)、「キザルチニブ塩酸塩」(p5参照)、「アルペリシブ」(p6参照)、「ベリパリブ」(p7参照)、「セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物」・・・
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2017年08月01日(火)
［医薬品］ フルコナゾールなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は8月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.345で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、（1）鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（外皮用剤）」(p10～p11参照)、（2）その他の化学療法剤「フルコナゾール」「ホスフルコナゾール」(p12～p13参照)、（3）その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組換え）」(p14～p18参照)・・・
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2017年07月26日(水)
［医療改革］ 専門組織が次回改定に向けて提言 中医協・材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は7月26日、保険医療材料専門組織がまとめた保険償還価格算定の基準等に関する意見について報告を受けた。専門組織は2018年度診療報酬改定に向けて、外国価格調整の比較水準の引き下げや医薬品における市場拡大再算定の仕組みを特定保険医療材料にも導入することなどを求めた。 専門組織は意見の中で、（1）使用実績を踏まえた評価が必要な製品の運用、（2）置き換わりの製品に対・・・
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2017年07月26日(水)
［医薬品］ 原価方式は「企業の言い値」と批判 中医協・薬価部会で支払側
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は7月26日、これまでの議論のまとめとして、新薬の薬価算定方式や市場拡大再算定、中間年の薬価調査と薬価改定などについて意見交換した。この中で厚生労働省は、架空の医薬品によるシミュレーションを示して、原価計算方式による薬価算定プロセスを説明したが、支払側委員からは「企業の言い値だと強く感じた」など、厳しい意見が出た。 原価計算方式は、類似薬が存在しない新薬に適用さ・・・
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2017年07月26日(水)
［医薬品］ 試行的導入の議論を優先させる方針決定 中医協・費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は7月26日、2018年度から制度化予定の医薬品・医療機器の費用対効果評価で、当面は13品目を対象に実施中の試行的導入に関する議論を優先させる方針を決めた。試行での評価結果に基づく価格調整を2018年度の診療報酬改定時に行うことから、早急に評価基準などを設定する必要があると判断した(p25～p26参照)。 制度化に向けた議論は、試行に関する検討状況を踏まえて別途進め・・・
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2017年07月26日(水)
［診療報酬］ 前立腺がんに対する陽子線治療を先進医療B追加 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は7月26日、医療機器の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年9月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3～p6参照)。【区分C2：新機能・新技術】●心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対し大腿動脈から左心室内に挿入・留置し、左心室から直接脱血し、上行大動脈に送血することにより体循環を補助する「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル」（日本アビオメッド）：保険償還・・・
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2017年07月25日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p3参照)。1品目は次の通り。 「リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年07月24日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ3製品から指定薬物を検出 東京都
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（7／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年07月18日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月18日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p2参照)。1品目は次の通り。 「オピカポン」(p2参照)。・・・
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2017年07月18日(火)
［医薬品］ 製薬会社社員のカルテ無断閲覧問題、「厳正に対処」 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は7月18日の閣議後の会見で、大手製薬会社の社員が患者のカルテを閲覧していた問題で、患者の同意がなかった可能性が高いとする調査結果が報告されたことを受け、「患者の信頼を得ながら事業を行うのが製薬会社の基本。それに対して、不適切なアンケート調査の実施や副作用の報告を怠っていたということは極めて遺憾」との認識を表明。報告書の内容を精査するとともに、「明らかに法律違反と思われる点に厳・・・
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2017年07月14日(金)
［医療提供体制］ 生命科学研究所に特定細胞加工物製造の一時停止命令
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厚生労働省は7月14日、株式会社生命科学研究所の所有施設への立入検査を行った結果、再生医療法の許可なく特定細胞加工物の製造を行っていたとして、製造の一時停止を命じたことを公表した(p1参照)。 さらに、この施設で製造された特定細胞加工物が「医療法人社団博心厚生会 アベ・腫瘍内科・クリニック」内の細胞培養加工施設経由で、18の医療機関に提供されていたことを確認した。厚労省は18医療機関に対し、患者の健康・・・
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2017年07月13日(木)
［医薬品］ シブトラミン配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分が検出された健康食品について（7／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年07月12日(水)
［医薬品］ 「ベムリディ錠25mg」中国で偽造品を確認、注意喚起 厚労省
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- B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について（7／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年07月12日(水)
［医薬品］ 支払い意思額調査、了承得られず議論継続 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は7月12日、2018年度から制度化予定の医薬品・医療機器の費用対効果評価で、結果判定のベースとなる「支払い意思額」の調査方法などについて議論した。厚生労働省が示した調査票案では、評価対象品目の費用を公的医療保険から支出することの妥当性を質問する形式となっていたが、委員からは、医療保険制度や保険財政の状況を理解している国民は限られ、適切な回答が得られるか疑・・・
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